Parodontal regenerering av patienter med kronisk parodontal sjukdom som får stamcellsinjektionsterapi
13 augusti 2015 uppdaterad av: Songlin Wang
Studie av lokal periodontal regenerering av patienter med kronisk parodontal sjukdom som får allogena humana tandmassastamceller injektionsterapi
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för klinisk injektion av allogen human tandmassastamcell (DPSC) i lokal infekterad periodontal vävnad och avgöra om injektion av allogen DPSC är ett effektivt sätt vid behandling av kronisk periodontal sjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att involvera 40 patienter som diagnostiserades som kronisk parodontit kommer att få periodontal fjällning och rothyvling.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt vid baslinjen i två grupper. I testgruppen kommer 20 patienter med kronisk parodontit att behandlas med lokal DPSC-injektion.
En kontrollgrupp kommer att innehålla 20 patienter som kommer att behandlas med placebo.
Klinisk undersökning inklusive Quigley-Hein plackindex (QHI), blödning vid sondering (BoP), sonderingsdjup (PD), klinisk anknytningsnivå (CAL) och gingival recession (GR) kommer att utföras vid olika tidpunkter under studien.
Radiografisk och klinisk undersökning kommer att utföras under den sena läkningsfasen upp till 12 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Capital Medical University School of Stomatology
-
Kontakt:
- Jingchao Hu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13716607107
- E-post: hujingchao117@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av periodontal sjukdom kommer att baseras på klinisk bedömning av:
- Quigley-Hein index (QHI)
- Blödning vid sondering (BoP)
- Pocket Probing Depth (PD)
- gingival recession (GR)
- Clinical Attachment Level (CAL)
- furkationsinblandning och
- röntgenbedömning. Alla patienter vid baslinjen av denna studie borde ha fått den initiala behandlingen och nått den kvalificerade nivån av munhygien för att inkluderas i nästa steg.
Exklusions kriterier:
- Gravid,
- rökare,
- immunsupprimerade eller diabetespatienter,
- patienter uppvisar gingival hypertrofi,
- kräver premedicinering, och
- som har tagit systemiska antiinflammatoriska läkemedel, eller
- har tagit antibiotika eller
- mottagna parodontala instrument inom 6 månader före studien, kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DPSC-injektion
20 patienter kommer att få DPSC-injektion (1000000 celler/0,5 ml) vid de lokala parodontala defekterna omedelbart efter periodontal fjällning och rotplaning.
|
En 0,5 ml saltlösningspreparat innehållande 1000000 DPSCs injicerades vid de lokala parodontala defekterna omedelbart efter periodontal fjällning och rotplaning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
20 patienter kommer att få saltlösningsinjektion vid de lokala parodontala defekterna omedelbart efter parodontalt fjällning och rothyvling.
|
En 0,5 ml saltlösningspreparat injicerades vid de lokala parodontala defekterna omedelbart efter periodontal fjällning och rotplaning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje alveolär benvolym undersökt med datortomografi (CT) vid 1 år
Tidsram: Baslinje och 1 år efter intervention.
|
Baslinje och 1 år efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Quigley-Hein plackindex (QHI)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
Ändring från baslinjeblödning vid sondering (BoP) vid 1 år
Tidsram: Baslinje och 1 år efter intervention.
|
Baslinje och 1 år efter intervention.
|
|
Ändring från Baseline Probing Depth (PD) vid 1 år
Tidsram: Baslinje och 1 år efter intervention.
|
Baslinje och 1 år efter intervention.
|
|
Ändring från Baseline Clinical Attachment Level (CAL) vid 1 år
Tidsram: Baslinje och 1 år efter intervention
|
Baslinje och 1 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Songlin Wang, Ph.D, Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CapitalMedicalU-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .