接受干细胞注射治疗的慢性牙周病患者的牙周再生
2015年8月13日 更新者：Songlin Wang
慢性牙周病患者接受同种异体人牙髓干细胞注射治疗的局部牙周再生研究
本研究的目的是评估在局部感染的牙周组织中临床注射同种异体人牙髓干细胞（DPSC）的安全性，并确定注射同种异体DPSC是否是治疗慢性牙周病的有效方法。
研究概览
详细说明
这项研究将涉及 40 名被诊断为慢性牙周炎的患者，他们将接受牙周洁治和根面平整术。
患者将在基线随机分为两组。在试验组中，将使用局部 DPSC 注射治疗 20 名慢性牙周炎患者。
而对照组将包含 20 名接受安慰剂治疗的患者。
临床检查包括 Quigley-Hein 菌斑指数 (QHI)、探诊出血 (BoP)、探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL) 和牙龈退缩 (GR) 将在研究期间的不同时间点进行。
将在术后 12 个月的晚期愈合阶段进行射线照相和临床检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Songlin Wang, Ph.D
- 电话号码：+86 13601324511
- 邮箱：slwang@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Capital Medical University School of Stomatology
-
接触：
- Jingchao Hu, Ph.D
- 电话号码：+86 13716607107
- 邮箱：hujingchao117@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
牙周病的诊断将基于以下临床评估：
- 奎格利-海因指数 (QHI)
- 探诊出血 (BoP)
- 袖珍探测深度 (PD)
- 牙龈萎缩 (GR)
- 临床依恋水平 (CAL)
- 分叉参与，和
- 射线照相评估。 本研究基线的所有患者均应已接受初始治疗并达到口腔卫生合格水平才能纳入下一阶段。
排除标准：
- 孕，
- 吸烟者，
- 免疫抑制或糖尿病患者，
- 患者表现出牙龈肥大，
- 需要术前用药，并且
- 一直在服用全身性抗炎药的人，或
- 服用抗生素或
- 在研究前 6 个月内接受过牙周器械检查，将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DPSC注射液
20例患者在牙周洁治和根面平整后立即在局部牙周缺损处注射DPSC（1000000个细胞/0.5ml）。
|
在牙周洁治和根面平整后立即在局部牙周缺损处注射含有1000000个DPSCs的0.5ml生理盐水制剂。
|
|
安慰剂比较：安慰剂对照
20例患者在牙周洗治和根面平整后立即在局部牙周缺损处注射生理盐水。
|
牙周洁治和根面平整后立即在局部牙周缺损处注射0.5ml生理盐水制剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1 年时通过计算机断层扫描 (CT) 检查的基线牙槽骨体积的变化
大体时间：基线和干预后 1 年。
|
基线和干预后 1 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Quigley-Hein 菌斑指数 (QHI)
大体时间：基线
|
基线
|
|
1 年基线探查出血 (BoP) 的变化
大体时间：基线和干预后 1 年。
|
基线和干预后 1 年。
|
|
1 年基线探测深度 (PD) 的变化
大体时间：基线和干预后 1 年。
|
基线和干预后 1 年。
|
|
1 年基线临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间：基线和干预后 1 年
|
基线和干预后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Songlin Wang, Ph.D、Beijing Key Laboratory of Tooth Regeneration and Function Reconstruction， Capital Medical University School of Stomatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月13日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DPSC注射液的临床试验
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中