Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse hos modtagere med primær IgA nefropati af tilbagefald efter nyretransplantation: ATG-F versus Basiliximab som induktion immunsuppressiv behandling (PIRAT)

15. januar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

IgA nefropati (IgAN) er en histologisk defineret glomerulonefritis (nyrebiopsi) ved tilstedeværelsen af ​​aflejringer af immunglobulin A (IgA) i renal mesangium (mindst 1+) ved immunfluorescens. Klinikken tillader udelukkelse af sekundære former (10-15%). Gentagelse af denne tilstand på nyretransplantatet er tidsafhængig og bekræftet i 25 til 50 % af 10 år efter transplantationen.

De primære immunsuppressive induktionsregimer, der i øjeblikket anvendes ved nyretransplantation, er anti-lymfocytglobulin (GAL), hvis hovedmål er humane T-lymfocytter (ATG, polyklonale) og monoklonale anti-CD25-antistoffer (α-kæde af interleukinreceptor 2 i overfladen af ​​T lymfocytter). På grund af deres potente og langvarige immunsuppressive egenskaber kan ATG forhindre eller forsinke tilbagefald ved nyretransplantation.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere indflydelsen af ​​induktionsterapi (ATG versus Basiliximab) i den kumulative forekomst ved 5 års (IgAN) tilbagefald efter en første nyretransplantation.

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent forsøg med en opfølgningsperiode på 5 år.

Patienter i ATG-armen vil modtage 5 antilymfocytglobulin-infusioner Fresenius® (kanin-immunoglobulin-antilymphocyt-human T-Fresenius® nævnte ATG) fra dag 0 til dag + 4 efter transplantation (dag 0 én dosis på 4 mg/kg, dag 1 én dosis af 4mg/kg, dag 2 én dosis på 4mgkg, dag 3 én dosis på 3 m/kg og dag 4 og én slutdosis på 3 mg/kg), og patienterne i anti-CD25-armen vil modtage 2 doser på 20 mg basiliximab (Simulect®) pn dag 0 og dag 4 efter transplantationen. Den immunosuppressive vedligeholdelsesterapi overlades til centrets skøn.

Det primære endepunkt vil være det kliniske og histologiske tilbagefald af IgAN defineret ved tilstedeværelsen af ​​mesangiale aflejringer af IgA (mindst 1) ved immunofluorescens på en biopsi af transplantatet udløst af starten af ​​proteinuri 1g/j og/eller mikroalbuminuri større end 300 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Chu de Nice
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
      • Saint-etienne, Frankrig, 42000
        • Chu de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gratis, informeret, udtrykkeligt og skriftligt.
  • Diagnose af indfødt nyre primær IgA glomerulonephritis biopsi-bevist
  • Første nyretransplantation (en nyre)

Ekskluderingskriterier:

  • Panelreaktivt antistof (PRA PRA globalt eller klasse I eller klasse II PRA) over 50 % på et serum før transplantation
  • Multiorgantransplantat
  • Transplantationer ved hjælp af donorgrænser eller suboptimale: donoralder ≥ 70 år, donorer i undersøgelsen BIGRAS eller taget hjertebankende donorer (testet på computerinfusion) eller andre restriktionsfaktorer
  • IgA glomerulonephritis sekundær til HSP (Henoch-Schonlein purpura) eller systemisk lupus erythematosus (SLE) eller alkoholisk cirrhose
  • Anamnese med kræft ældre end 5 år eller med fremskreden kræft, men undtagen for ikke-tilbagevendende hudkræft
  • Skalerbare infektionssygdomme: tuberkulose, HIV, Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virusinfektion med viral replikation og/eller kronisk hepatitis
  • Allergi over for kaninproteiner
  • Alvorlig trombocytopeni (<50.000 blodplader/ul)
  • Bakteriel infektion, viral og svampe ukontrolleret terapeutisk
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATG-F
ATG-Fresenius® administreres ved langsom infusion over fire timer efter antihistamin (2 pærer Polaramine® IV) og intravenøs methylprednisolon (minimum 30 mg); det startes på dag 0 før operationen med doser på 4 mg/kg, og fortsættes derefter til dag 1, dag 2 til 4 mg/kg, derefter dag 3, dag 4 ved dosis på 3 mg/kg
Medicin: ATG-F
Aktiv komparator: Simulect
Anti-CD25 (basiliximab, Simulect®) administreres intravenøst ​​før operation af nyretransplantation (dag 0 og dag + 4 (1 ampul på 20 mg x 2 gange).
Medicin: Simulect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk recidiv
Tidsramme: 5 år
begyndende proteinuri 1g/j og/eller mikroalbuminuri mere end 300 mg/dag
5 år
histologisk tilbagefald
Tidsramme: 5 år
histologisk tilbagefald defineret ved tilstedeværelsen af ​​mesangiale aflejringer af IgA (mindst 1+) ved immunofluorescens på en biopsi af transplantatet
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois BERTHOUX, MD PhD, Chu de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0908143
  • 2009-018189-36 (EudraCT nummer)
  • A100405-32 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulonefritis

Kliniske forsøg med ATG-F

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner