Prevention hos mottagare med primär IgA nefropati av återfall efter njurtransplantation: ATG-F kontra basiliximab som induktion immunsuppressiv behandling (PIRAT)

IgA nefropati (IgAN) är en histologiskt definierad glomerulonefrit (njurbiopsi) genom närvaron av avlagringar av immunglobulin A (IgA) i njurens mesangium (minst 1+) genom immunfluorescens. Kliniken tillåter exkludering av sekundära former (10-15%). Återkommande av detta tillstånd på njurtransplantatet är tidsberoende och bekräftas 25 till 50 % av 10 år efter transplantationen.

De primära immunsuppressiva induktionsregimer som för närvarande används vid njurtransplantation är anti-lymfocytglobulin (GAL) vars huvudmål är humana T-lymfocyter (ATG, polyklonala) och monoklonala anti-CD25-antikroppar (α-kedjan av interleukinreceptorn 2 i ytan av T lymfocyter). På grund av deras potenta och långvariga immunsuppressiva egenskaper kan ATG förhindra eller fördröja återfall vid njurtransplantation.

Syftet med denna studie var att utvärdera påverkan av induktionsterapi (ATG kontra Basiliximab) i den kumulativa incidensen vid 5 års (IgAN) återfall efter en första njurtransplantation.

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen studie med en uppföljningsperiod på 5 år.

Patienter i ATG-armen kommer att få 5 antilymfocytglobulininfusioner Fresenius® (kanin-immunoglobulin-antilymfocyt-human T-Fresenius® nämnda ATG) från dag 0 till dag + 4 efter transplantationen (dag 0 en dos på 4 mg/kg, dag 1 en dos av 4mg/kg, dag 2 en dos på 4mgkg, dag 3 en dos på 3 m/kg och dag 4 och en slutdos på 3 mg/kg) och patienterna i anti-CD25-armen kommer att få 2 doser på 20 mg basiliximab (Simulect®) pn dag 0 och dag 4 efter transplantatet. Den immunsuppressiva underhållsbehandlingen överlåts till centrets gottfinnande.

Det primära effektmåttet kommer att vara det kliniska och histologiska återfallet av IgAN definierat av närvaron av mesangiala avlagringar av IgA (minst 1) genom immunfluorescens på en biopsi av transplantatet utlöst av uppkomsten av proteinuri 1g/j och/eller mikroalbuminuri större än 300 mg/dag.