신장 이식 후 원발성 IgA 신병증 재발 환자의 예방: 유도 면역억제 치료로서 ATG-F 대 Basiliximab (PIRAT)
IgA 신병증(IgAN)은 면역형광법에 의해 신장 메산지움(적어도 1+)에 침착물 면역글로불린 A(IgA)의 존재에 의해 조직학적으로 정의된 사구체신염(신장 생검)입니다. 클리닉에서는 2차 양식을 제외할 수 있습니다(10-15%). 신장 이식편에서 이 상태의 재발은 시간 의존적이며 이식 후 10년의 25~50%에서 확인됩니다.
현재 신장 이식에 사용되는 1차 면역억제 유도 요법은 인간 T 림프구(ATG, 다클론성) 및 단클론성 항-CD25 항체(T 표면에 있는 인터루킨 수용체 2의 α 사슬)를 주요 표적으로 하는 항림프구 글로불린(GAL)입니다. 림프구). 강력하고 지속적인 면역억제 특성으로 인해 ATG는 신장 이식 시 재발을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 첫 번째 신장 이식 후 5년(IgAN) 재발의 누적 발생률에서 유도 요법(ATG 대 Basiliximab)의 영향을 평가하는 것이었습니다.
이것은 5년의 추적 기간이 있는 전향적, 다기관, 무작위, 공개 시험입니다.
ATG 부문의 환자는 이식 후 0일부터 +4일까지(0일 4mg/kg 1회 용량, 1일 1회 용량 4mg/kg, 2일차 4mgkg, 3일차 3m/kg, 4일차 및 최종 3mg/kg) 및 항-CD25군 환자는 바실릭시맙 20mg을 2회 투여받게 됩니다. (Simulect®) pn 이식 후 0일 및 4일. 유지 면역억제 요법은 센터의 재량에 맡깁니다.
1차 종점은 단백뇨 1g/j 및/또는 300보다 큰 미세알부민뇨의 발병에 의해 유발된 이식편의 생검에서 면역형광법에 의해 IgA의 메산지움 침착물(적어도 1개)의 존재로 정의되는 IgAN의 임상 및 조직학적 재발이 될 것입니다. mg / 일.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25000
- CHU de Besancon
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
- CHU Kremlin Bicêtre
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Lyon, 프랑스, 69000
- Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU de Montpellier
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Nancy, 프랑스, 54000
- Chu de Nancy
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스, 06000
- Chu de Nice
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Paris, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Hopital Lyon Sud
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Saint-etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU de Toulouse
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Tours, 프랑스, 37000
- CHRU de Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무료, 정보 제공, 표현 및 서면.
- 생검으로 입증된 원발성 신장 원발성 IgA 사구체신염의 진단
- 첫 번째 신장 이식(신장 1개)
제외 기준:
- 패널 반응성 항체(PRA PRA global 또는 class I 또는 class II PRA)가 이식 전 혈청에서 50% 이상
- 다장기이식
- 기증자 한도 또는 차선책을 사용한 이식: 기증자 연령 ≥ 70세, 연구 BIGRAS의 기증자 또는 심장 박동 기증자(컴퓨터 주입으로 테스트) 또는 기타 제한 요인
- HSP(Henoch-Schonlein purpura) 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 알코올성 간경변증에 이차적인 IgA 사구체신염
- 재발하지 않는 피부암을 제외한 5년 이상의 암 또는 진행성 암의 병력
- 확장 가능한 전염병: 결핵, HIV, B형 간염 바이러스 또는 바이러스 복제를 동반한 C형 간염 바이러스 감염 및/또는 만성 간염
- 토끼 단백질에 대한 알레르기
- 중증 혈소판 감소증(<50,000 혈소판/ul)
- 세균 감염, 바이러스 및 진균이 치료적으로 통제되지 않음
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATG-F
ATG-Fresenius®는 항히스타민제(Polaramine® IV 구근 2개) 및 정맥 내 메틸프레드니솔론(최소 30mg) 투여 후 4시간 동안 천천히 주입하여 투여합니다. 수술 전 0일에 4mg/kg의 용량으로 시작한 다음, 1일, 2일에서 4mg/kg으로, 그 다음 3일, 4일에 3mg/kg의 용량으로 계속합니다.
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활성 비교기: 시뮬렉트
항 CD25(basiliximab, Simulect®)는 신장 이식 수술 전(Day 0 및 Day + 4(20mg 1앰플 x 2회)) 정맥 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 재발
기간: 5 년
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단백뇨 1g/j 및/또는 300mg/일을 초과하는 미세알부민뇨의 발병
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5 년
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조직학적 재발
기간: 5 년
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이식 생검에서 면역형광에 의해 IgA(적어도 1+)의 메산지움 침착물의 존재로 정의되는 조직학적 재발
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francois BERTHOUX, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0908143
- 2009-018189-36 (EudraCT 번호)
- A100405-32 (기타 식별자: AFSSAPS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ATG-F에 대한 임상 시험
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Hadassah Medical Organization종료됨이식편대숙주병 | 동종 Haplo 줄기 세포 이식(SCT)이스라엘
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Astellas Pharma Inc완전한
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National Institute of Blood Disease Center, Pakistan알려지지 않은
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Tianjin First Central Hospital알려지지 않은
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Antengene Corporation종료됨
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Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.모병
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Qi Zhou아직 모집하지 않음1. 재발성 난소암 2. 전이성 난소암 3. 자궁내막암 4. 자궁경부암중국
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Antengene Biologics Limited아직 모집하지 않음고급 고형 종양 | B세포 비호지킨 림프종