原发性 IgA 肾病受者肾移植后复发的预防：ATG-F 与巴利昔单抗作为诱导免疫抑制治疗 (PIRAT)
IgA 肾病 (IgAN) 是一种组织学定义的肾小球肾炎（肾活检），通过免疫荧光检测发现肾系膜内存在免疫球蛋白 A (IgA) 沉积物（至少 1+）。 诊所允许排除二级表格 (10-15%)。 这种情况在肾移植物上的复发具有时间依赖性，并在移植后 10 年的 25% 至 50% 中得到证实。
目前用于肾移植的主要免疫抑制诱导方案是主要靶向人T淋巴细胞的抗淋巴细胞球蛋白（GAL）（ATG，多克隆）和单克隆抗CD25抗体（T细胞表面白细胞介素受体2α链）淋巴细胞）。 由于其有效和持久的免疫抑制特性，ATG 可以预防或延迟肾移植的复发。
本研究的目的是评估诱导治疗（ATG 与巴利昔单抗）对首次肾移植后 5 年 (IgAN) 复发累积发生率的影响。
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放试验，随访期为 5 年。
ATG 组患者将从移植后第 0 天到第 4 天接受 5 次抗淋巴细胞球蛋白输注 Fresenius®（兔免疫球蛋白抗淋巴细胞人 T-Fresenius® 称 ATG）（第 0 天一剂 4mg/kg，第 1 天一剂4mg/kg，第 2 天一剂 4mgkg，第 3 天一剂 3m/kg，第 4 天和最后一剂 3mg/kg），抗 CD25 组患者将接受 2 剂 20mg 巴利昔单抗(Simulect®) pn 移植后第 0 天和第 4 天。 维持免疫抑制治疗由中心自行决定。
主要终点将是 IgAN 的临床和组织学复发，定义为 IgA 系膜沉积物（至少 1 个）的存在，通过免疫荧光对由蛋白尿 1g/j 和/或微量白蛋白尿大于 300 的发作触发的移植物活检进行毫克/天。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Besancon、法国、25000
- CHU de Besancon
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux
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Le Kremlin Bicetre、法国、94275
- CHU Kremlin Bicêtre
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Lyon、法国、69000
- Hôpital Edouard Herriot
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Montpellier、法国、34000
- CHU de Montpellier
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Nancy、法国、54000
- Chu de Nancy
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Nantes、法国、44000
- CHU de Nantes
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Nice、法国、06000
- CHU de Nice
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Paris、法国、75970
- Hopital Tenon
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Paris、法国、75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Pierre Benite、法国、69310
- Hopital Lyon Sud
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Saint-etienne、法国、42000
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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Strasbourg、法国、67000
- CHU de Strasbourg
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Toulouse、法国、31000
- CHU de Toulouse
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Tours、法国、37000
- CHRU De Tours
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自由、知情、表达和书面。
- 自体肾原发性 IgA 肾小球肾炎的诊断经活检证实
- 第一次肾移植（一个肾脏）
排除标准：
- 移植前血清抗体（PRA PRA global 或 I 类或 II 类 PRA）超过 50%
- 多器官移植
- 使用供体限制或次优移植：供体年龄 ≥ 70 岁，BIGRAS 研究中的供体或心脏跳动的供体（在计算机输注上测试）或其他限制因素
- 继发于 HSP（过敏性紫癜）或系统性红斑狼疮 (SLE) 或酒精性肝硬化的 IgA 肾小球肾炎
- 超过 5 年的癌症病史或晚期癌症，但非复发性皮肤癌除外
- 可扩展的传染病：结核病、HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染并伴有病毒复制和/或慢性肝炎
- 对兔蛋白过敏
- 严重的血小板减少症（<50,000 个血小板/ul）
- 细菌感染、病毒和真菌在治疗上不受控制
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATG-F
ATG-Fresenius® 在抗组胺药（2 球 Polaramine® IV）和静脉注射甲基强的松龙（最少 30 毫克）后四小时内缓慢输注；在手术前第 0 天开始，剂量为 4 mg/kg，然后持续到第 1 天、第 2 天至 4mg/kg，然后第 3 天、第 4 天剂量为 3 mg/kg
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有源比较器：模拟
抗 CD25（巴利昔单抗，Simulect®）在肾移植手术前静脉内给药（第 0 天和第 + 4 天（1 安瓿 20 mg x 2 次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床复发
大体时间：5年
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出现蛋白尿 1g/j 和/或微量白蛋白尿大于 300mg/天
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5年
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组织学复发
大体时间：5年
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组织学复发定义为 IgA 系膜沉积物（至少 1+），通过移植物活检的免疫荧光检测
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francois BERTHOUX, MD PhD、CHU DE SAINT-ETIENNE
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ATG-F的临床试验
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Hadassah Medical Organization终止
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Tianjin First Central Hospital未知
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