Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom pierwotnej nefropatii IgA u biorców po przeszczepieniu nerki: ATG-F w porównaniu z bazyliksymabem jako indukcyjne leczenie immunosupresyjne (PIRAT)

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nefropatia IgA (IgAN) jest rozpoznanym histologicznie kłębuszkowym zapaleniem nerek (biopsja nerki) na podstawie obecności złogów immunoglobuliny A (IgA) w mezangium nerki (co najmniej 1+) metodą immunofluorescencyjną. Klinika dopuszcza wykluczenie postaci wtórnych (10-15%). Nawrót tego stanu na przeszczepie nerki jest zależny od czasu i potwierdzony w 25 do 50% z 10 lat po przeszczepie.

Podstawowymi schematami indukcji immunosupresyjnej stosowanymi obecnie w transplantacji nerki są globulina antylimfocytowa (GAL), której głównym celem są ludzkie limfocyty T (ATG, poliklonalne) oraz przeciwciała monoklonalne anty-CD25 (łańcuch α receptora interleukiny 2 na powierzchni T limfocyty). Ze względu na swoje silne i długotrwałe właściwości immunosupresyjne, ATG mogą zapobiegać lub opóźniać nawrót choroby po przeszczepieniu nerki.

Celem pracy była ocena wpływu terapii indukcyjnej (ATG versus Basiliximab) na skumulowaną częstość nawrotu (IgAN) po 5 latach od pierwszego przeszczepu nerki.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z okresem obserwacji wynoszącym 5 lat.

Pacjenci w grupie ATG otrzymają 5 infuzji globuliny antylimfocytarnej Fresenius® (królicza immunoglobulina antylimfocytowa ludzka T-Fresenius®, o której mowa ATG) od dnia 0 do dnia + 4 po przeszczepie (dzień 0 jedna dawka 4 mg/kg mc., dzień 1 jedna dawka 4 mg/kg, dzień 2 jedna dawka 4 mg/kg, dzień 3 jedna dawka 3 m/kg i dzień 4 i jedna dawka końcowa 3 mg/kg), a pacjenci z grupy anty-CD25 otrzymają 2 dawki bazyliksymabu po 20 mg (Simulect®) pn dzień 0 i dzień 4 po przeszczepie. Podtrzymująca terapia immunosupresyjna pozostaje w gestii ośrodka.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kliniczny i histologiczny nawrót IgAN określony przez obecność mezangialnych złogów IgA (co najmniej 1) metodą immunofluorescencji na biopsji przeszczepu wywołany początkiem białkomoczu 1 g/j i/lub mikroalbuminurii powyżej 300 mg / dzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lyon, Francja, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francja, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06000
        • Chu de Nice
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
      • Saint-etienne, Francja, 42000
        • Chu de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37000
        • CHRU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Swobodnie, świadomie, ekspresowo i pisemnie.
  • Rozpoznanie pierwotnego zapalenia kłębuszków nerkowych IgA natywnej nerki potwierdzone biopsją
  • Pierwszy przeszczep nerki (jedna nerka)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwciała reagujące na panel (PRA PRA global lub PRA klasy I lub klasy II) powyżej 50% w surowicy przed przeszczepem
  • Przeszczep wielonarządowy
  • Przeszczepy z wykorzystaniem limitów dawców lub suboptymalnych: wiek dawców ≥ 70 lat, dawcy w badaniu BIGRAS lub pobrani dawcy z bijącym sercem (badani za pomocą wlewu komputerowego) lub inne czynniki ograniczające
  • IgA kłębuszkowe zapalenie nerek wtórne do HSP (plamica Henocha-Schönleina) lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub alkoholowa marskość wątroby
  • Historia raka starsza niż 5 lat lub z zaawansowanym rakiem, ale z wyjątkiem nienawracających raków skóry
  • Skalowalne choroby zakaźne: gruźlica, HIV, wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C z replikacją wirusa i / lub przewlekłe zapalenie wątroby
  • Alergia na białka królicze
  • Ciężka małopłytkowość (<50 000 płytek krwi/ul)
  • Zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze niekontrolowane terapeutycznie
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATG-F
ATG-Fresenius® podaje się w powolnym wlewie przez cztery godziny po podaniu leku przeciwhistaminowego (2 ampułki Polaramine® IV) i dożylnego podania metyloprednizolonu (minimum 30 mg); rozpoczyna się w dniu 0 przed zabiegiem w dawkach 4 mg/kg, następnie kontynuuje do dnia 1, dnia 2 do 4mg/kg, następnie dnia 3, dnia 4 w dawce 3 mg/kg
Lek: ATG-F
Aktywny komparator: Symulekt
Anty-CD25 (bazyliksymab, Simulect®) podaje się dożylnie przed operacją przeszczepu nerki (dzień 0 i dzień + 4 (1 ampułka 20 mg x 2 razy).
Lek: Symulekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót kliniczny
Ramy czasowe: 5 lat
początek białkomoczu 1 g/j i/lub mikroalbuminurii powyżej 300 mg/dobę
5 lat
nawrót histologiczny
Ramy czasowe: 5 lat
wznowa histologiczna określona przez obecność mezangialnych złogów IgA (co najmniej 1+) metodą immunofluorescencyjną w biopsji przeszczepu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois BERTHOUX, MD PhD, Chu de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0908143
  • 2009-018189-36 (Numer EudraCT)
  • A100405-32 (Inny identyfikator: AFSSAPS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATG-F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj