Vesetranszplantáció utáni kiújulás primer IgA-nephropathiában szenvedő betegek megelőzése: ATG-F kontra baziliximab indukciós immunszuppresszív kezelésként (PIRAT)
Az IgA nephropathia (IgAN) egy szövettanilag meghatározott glomerulonephritis (vesebiopszia), amely az immunglobulin A (IgA) lerakódása révén a vese mezangiumában (legalább 1+) immunfluoreszcenciával történik. A klinika lehetővé teszi a másodlagos formák kizárását (10-15%). Ennek az állapotnak a kiújulása a veseátültetésen időfüggő, és a transzplantációt követő 10 év 25-50%-ában igazolódik.
A jelenleg a vesetranszplantáció során alkalmazott elsődleges immunszuppresszív indukciós sémák az anti-limfocita globulin (GAL), amelynek fő célpontja a humán T-limfociták (ATG, poliklonális) és a monoklonális anti-CD25 antitestek (az interleukin receptor 2-es lánca a T felszínén). limfociták). Erőteljes és hosszan tartó immunszuppresszív tulajdonságaik miatt az ATG megelőzheti vagy késleltetheti a kiújulást veseátültetéskor.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az indukciós terápia (ATG versus Basiliximab) hatását az első vesetranszplantációt követő 5 éves (IgAN) recidíva kumulatív előfordulási gyakoriságára.
Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat, 5 éves követési időszakkal.
Az ATG karon 5 antilimfocita globulin infúziót kapnak Fresenius® (nyúl immunglobulin anti-limfocita humán T-Fresenius®, azaz ATG) a 0. naptól a + 4. napig a transzplantáció után (0. napon egy adag 4 mg/ttkg, 1. napon egy adag 4 mg/ttkg, 2. napon egy adag 4 mg/kg, 3. napon egy 3 m/ttkg-os és 4. napon és egy végső adag 3 mg/kg), az anti-CD25 karon lévő betegek pedig 2 adag 20 mg baziliximabot kapnak. (Simulect®) pn a 0. és a 4. napon a graft után. A fenntartó immunszuppresszív terápia a központ döntésére van bízva.
Az elsődleges végpont az IgAN klinikai és szövettani kiújulása, amelyet az IgA mezangiális lerakódásai (legalább 1) határoznak meg immunfluoreszcenciával a graft biopsziáján, amelyet 1 g/j proteinuria és/vagy 300-nál nagyobb mikroalbuminuria megjelenése vált ki. mg / nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
- CHU Kremlin Bicetre
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Hôpital Edouard Herriot
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Franciaország, 54000
- CHU de Nancy
-
Nantes, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Franciaország, 06000
- Chu De Nice
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Pierre Benite, Franciaország, 69310
- Hopital Lyon Sud
-
Saint-etienne, Franciaország, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU de Toulouse
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ingyenes, tájékozott, kifejezett és írott.
- Natív vese primer IgA glomerulonephritis diagnózisa biopsziával igazolt
- Első veseátültetés (egy vese)
Kizárási kritériumok:
- Panel reaktív antitest (PRA PRA globális vagy I. vagy II. osztályú PRA) több mint 50% a szérumon transzplantáció előtt
- Több szerv átültetése
- Transzplantációk donor határértékekkel vagy szuboptimálisan: donor életkora ≥ 70 év, donorok a BIGRAS vizsgálatban vagy vett szívverő donorok (számítógépes infúzióval tesztelve) vagy egyéb restrikciós tényezők
- HSP (Henoch-Schonlein purpura) vagy szisztémás lupus erythematosus (SLE) vagy alkoholos cirrhosis által okozott IgA glomerulonephritis
- 5 évnél régebbi rák vagy előrehaladott rák, kivéve a nem visszatérő bőrrákokat
- Mérhető fertőző betegségek: tuberkulózis, HIV, hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus fertőzés vírusreplikációval és/vagy krónikus hepatitis
- Allergia a nyúlfehérjékre
- Súlyos thrombocytopenia (<50 000 vérlemezke/ul)
- Bakteriális fertőzés, vírusos és gombás, terápiásan nem kontrollált
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ATG-F
Az ATG-Fresenius®-t lassú infúzióban adják be négy órán keresztül az antihisztamin (2 izzó Polaramine® IV) és intravénás metilprednizolon (minimum 30 mg) beadása után; a műtétet megelőző 0. napon kezdik 4 mg/ttkg adaggal, majd az 1. napon, a 2. napon 4 mg/kg-ig, majd a 3. és 4. napon 3 mg/ttkg adaggal folytatják.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Simulect
Az anti-CD25-öt (basiliximab, Simulect®) intravénásan adják be a vesetranszplantációs műtét előtt (0. nap és + 4. nap (1 ampulla 20 mg-os x 2-szer).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai recidíva
Időkeret: 5 év
|
1 g/j proteinuria és/vagy 300 mg-nál nagyobb mikroalbuminuria/nap
|
5 év
|
|
szövettani recidíva
Időkeret: 5 év
|
szövettani recidíva, amelyet az IgA mezangiális lerakódásai (legalább 1+) határoznak meg immunfluoreszcenciával a graft biopsziáján
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francois BERTHOUX, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0908143
- 2009-018189-36 (EudraCT szám)
- A100405-32 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .