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Prevenzione nei destinatari con nefropatia da IgA primaria di recidiva dopo trapianto di rene: ATG-F rispetto a Basiliximab come trattamento immunosoppressivo di induzione (PIRAT)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La nefropatia da IgA (IgAN) è una glomerulonefrite istologicamente definita (biopsia renale) dalla presenza di depositi di immunoglobulina A (IgA) nel mesangio renale (almeno 1+) mediante immunofluorescenza. La clinica consente di escludere forme secondarie (10-15%). La recidiva di questa condizione sul trapianto renale dipende dal tempo e viene confermata nel 25-50% dei 10 anni successivi al trapianto.

I principali regimi di induzione immunosoppressiva attualmente utilizzati nel trapianto di rene sono la globulina antilinfocitaria (GAL) il cui bersaglio principale sono i linfociti T umani (ATG, policlonali) e gli anticorpi monoclonali anti-CD25 (catena α del recettore 2 dell'interleuchina nella superficie del T linfociti). A causa delle loro proprietà immunosoppressive potenti e prolungate, l'ATG può prevenire o ritardare la recidiva del trapianto renale.

Lo scopo di questo studio era valutare l'influenza della terapia di induzione (ATG rispetto a Basiliximab) nell'incidenza cumulativa a 5 anni di recidiva (IgAN) dopo un primo trapianto di rene.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto con un periodo di follow-up di 5 anni.

I pazienti nel braccio ATG riceveranno 5 infusioni di globulina antilinfocitaria Fresenius® (rabbit immunoglobulin antilymphocyte human T-Fresenius® detto ATG) dal Giorno 0 al Giorno + 4 post-trapianto (giorno 0 una dose da 4mg/kg, giorno 1 una dose da 4mg/kg, giorno 2 una dose di 4mgkg, giorno 3 una dose di 3 m/kg e giorno 4 e una dose finale di 3 mg/kg) e i pazienti nel braccio anti-CD25 riceveranno 2 dosi di 20 mg di basiliximab (Simulect®) pn giorno 0 e giorno 4 dopo l'innesto. La terapia immunosoppressiva di mantenimento è lasciata alla discrezione del centro.

L'endpoint primario sarà la recidiva clinica e istologica di IgAN definita dalla presenza di depositi mesangiali di IgA (almeno 1) mediante immunofluorescenza su una biopsia dell'innesto innescata dall'insorgenza di proteinuria 1g/j e/o microalbuminuria maggiore di 300 mg/giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpetrière
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Libero, informato, espresso e scritto.
  • Diagnosi di glomerulonefrite da IgA primaria del rene nativo dimostrata dalla biopsia
  • Primo trapianto di rene (un rene)

Criteri di esclusione:

  • Anticorpo reattivo del pannello (PRA PRA globale o classe I o classe II PRA) superiore al 50% su un siero prima del trapianto
  • Innesto multiorgano
  • Trapianti che utilizzano donatori limiti o sub-ottimali: età del donatore ≥ 70 anni, donatori nello studio BIGRAS o donatori prelevati a cuore battente (testati su infusione computerizzata) o altri fattori di restrizione
  • Glomerulonefrite da IgA secondaria a HSP (porpora di Henoch-Schonlein) o lupus eritematoso sistemico (LES) o cirrosi alcolica
  • Storia di cancro di età superiore a 5 anni o con cancro avanzato, ma ad eccezione dei tumori della pelle non ricorrenti
  • Malattie infettive scalabili: tubercolosi, HIV, virus dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C con replicazione virale e/o epatite cronica
  • Allergia alle proteine ​​del coniglio
  • Trombocitopenia grave (<50.000 piastrine/ul)
  • Infezione batterica, virale e fungina non controllata terapeuticamente
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATG-F
L'ATG-Fresenius® viene somministrato per infusione lenta nell'arco di quattro ore dopo antistaminico (2 lampadine Polaramine® IV) e metilprednisolone per via endovenosa (minimo 30 mg); si inizia il giorno 0 prima dell'intervento a dosi di 4 mg/kg, e poi si continua al giorno 1, giorno 2 fino a 4 mg/kg, quindi al giorno 3, giorno 4 alla dose di 3 mg/kg
Droga: ATG-F
Comparatore attivo: Simuletto
L'anti CD25 (basiliximab, Simulect®) viene somministrato per via endovenosa prima dell'intervento di trapianto renale (Giorno 0 e Giorno + 4 (1 fiala da 20 mg x 2 volte).
Droga: Simuletto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva clinica
Lasso di tempo: 5 anni
insorgenza di proteinuria 1g/je/o microalbuminuria superiore a 300 mg/die
5 anni
recidiva istologica
Lasso di tempo: 5 anni
recidiva istologica definita dalla presenza di depositi mesangiali di IgA (almeno 1+) mediante immunofluorescenza su una biopsia dell'innesto
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois BERTHOUX, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0908143
  • 2009-018189-36 (Numero EudraCT)
  • A100405-32 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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