Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence u příjemců s primární IgA nefropatií recidivy po transplantaci ledviny: ATG-F versus Basiliximab jako indukční imunosupresivní léčba (PIRAT)

15. ledna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

IgA nefropatie (IgAN) je histologicky definovaná glomerulonefritida (renální biopsie) přítomností depozit imunoglobulinu A (IgA) v renálním mezangiu (alespoň 1+) imunofluorescencí. Klinika umožňuje vyloučit sekundární formy (10-15%). Recidiva tohoto stavu na renálním štěpu je časově závislá a potvrzena ve 25 až 50 % z 10 let po transplantaci.

Primární imunosupresivní indukční režimy v současnosti používané při transplantaci ledvin jsou anti-lymfocytární globulin (GAL), jehož hlavním cílem jsou lidské T lymfocyty (ATG, polyklonální) a monoklonální anti-CD25 protilátky (α řetězec interleukinového receptoru 2 na povrchu T lymfocyty). Díky svým silným a prodlouženým imunosupresivním vlastnostem může ATG zabránit nebo oddálit recidivu po transplantaci ledvin.

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv indukční terapie (ATG versus Basiliximab) na kumulativní incidenci po 5 letech recidivy (IgAN) po první transplantaci ledviny.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii s dobou sledování 5 let.

Pacienti v rameni ATG dostanou 5 infuzí antilymfocytárního globulinu Fresenius® (králičí imunoglobulinový antilymfocytární lidský T-Fresenius® uvedený ATG) ode dne 0 do dne + 4 po transplantaci (den 0 jedna dávka 4 mg/kg, den 1 jedna dávka 4 mg/kg, den 2 jedna dávka 4 mg kg, den 3 jedna dávka 3 m/kg a den 4 a jedna konečná dávka 3 mg/kg) a pacienti v rameni anti-CD25 dostanou 2 dávky 20 mg basiliximabu (Simulect®) pn den 0 a den 4 po štěpu. Udržovací imunosupresivní léčba je ponechána na uvážení centra.

Primárním cílovým parametrem bude klinická a histologická recidiva IgAN definovaná přítomností mezangiálních ložisek IgA (alespoň 1) imunofluorescencí na biopsii štěpu vyvolanou nástupem proteinurie 1g/ja/nebo mikroalbuminurie větší než 300 mg/den.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lyon, Francie, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francie, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54000
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06000
        • Chu de Nice
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
      • Saint-etienne, Francie, 42000
        • Chu de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37000
        • CHRU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdarma, informovaný, výslovný a písemný.
  • Diagnóza primární IgA glomerulonefritidy ledviny potvrzena biopsií
  • První transplantace ledviny (jedna ledvina)

Kritéria vyloučení:

  • Panelová reaktivní protilátka (PRA PRA globální nebo PRA třídy I nebo třídy II) více než 50 % v séru před transplantací
  • Multiorgánový štěp
  • Transplantace s použitím limitů dárců nebo suboptimální: věk dárce ≥ 70 let, dárci ve studii BIGRAS nebo dárci s tlukoucím srdcem (testováno na počítačové infuzi) nebo jiné omezující faktory
  • IgA glomerulonefritida sekundární k HSP (Henoch-Schonleinova purpura) nebo systémový lupus erythematodes (SLE) nebo alkoholická cirhóza
  • Anamnéza rakoviny starší 5 let nebo s pokročilou rakovinou, ale s výjimkou nerecidivujících rakovin kůže
  • Škálovatelná infekční onemocnění: tuberkulóza, HIV, infekce virem hepatitidy B nebo virové hepatitidy C s replikací viru a/nebo chronická hepatitida
  • Alergie na králičí bílkoviny
  • Těžká trombocytopenie (<50 000 krevních destiček/ul)
  • Bakteriální infekce, virové a plísňové nekontrolovatelné terapeuticky
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATG-F
ATG-Fresenius® se podává pomalou infuzí po dobu čtyř hodin po podání antihistaminika (2 lahvičky Polaramine® IV) a intravenózního methylprednisolonu (minimálně 30 mg); začíná se 0. den před operací v dávkách 4 mg/kg a pokračuje se do 1. dne, 2. dne až 4 mg/kg, poté 3. dne, 4. dne dávkou 3 mg/kg
Lék: ATG-F
Aktivní komparátor: Simulekt
Anti CD25 (basiliximab, Simulect®) se podává intravenózně před operací transplantace ledviny (den 0 a den + 4 (1 ampule po 20 mg x 2krát).
Lék: Simulekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická recidiva
Časové okno: 5 let
nástup proteinurie 1 g/ja/nebo mikroalbuminurie vyšší než 300 mg/den
5 let
histologické recidivy
Časové okno: 5 let
histologická recidiva definovaná přítomností mezangiálních ložisek IgA (alespoň 1+) imunofluorescencí na biopsii štěpu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francois BERTHOUX, MD PhD, Chu de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0908143
  • 2009-018189-36 (Číslo EudraCT)
  • A100405-32 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATG-F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit