Prävention bei Empfängern mit primärer IgA-Nephropathie des Wiederauftretens nach Nierentransplantation: ATG-F versus Basiliximab als immunsuppressive Induktionsbehandlung (PIRAT)

IgA-Nephropathie (IgAN) ist eine histologisch definierte Glomerulonephritis (Nierenbiopsie) durch das Vorhandensein von Ablagerungen von Immunglobulin A (IgA) im Nierenmesangium (mindestens 1+) durch Immunfluoreszenz. Die Klinik erlaubt den Ausschluss sekundärer Formen (10-15%). Das Wiederauftreten dieses Zustands am Nierentransplantat ist zeitabhängig und bestätigt sich in 25 bis 50 % von 10 Jahren nach der Transplantation.

Die primären immunsuppressiven Induktionsschemata, die derzeit bei der Nierentransplantation verwendet werden, sind das Anti-Lymphozyten-Globulin (GAL), dessen Hauptziel menschliche T-Lymphozyten (ATG, polyklonal) sind, und monoklonale Anti-CD25-Antikörper (α-Kette des Interleukin-Rezeptors 2 in der Oberfläche von T Lymphozyten). Aufgrund ihrer starken und anhaltenden immunsuppressiven Eigenschaften kann das ATG das Wiederauftreten einer Nierentransplantation verhindern oder verzögern.

Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss der Induktionstherapie (ATG versus Basiliximab) auf die kumulative Inzidenz von (IgAN)-Rezidiven nach 5 Jahren nach einer ersten Nierentransplantation zu evaluieren.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.

Patienten im ATG-Arm erhalten 5 Antilymphozyten-Globulin-Infusionen von Fresenius® (Kaninchen-Immunglobulin-Antilymphozyten-Human-T-Fresenius® sagte ATG) von Tag 0 bis Tag + 4 nach der Transplantation (Tag 0 eine Dosis von 4 mg/kg, Tag 1 eine Dosis von 4 mg/kg, Tag 2 eine Dosis von 4 mg kg, Tag 3 eine Dosis von 3 m/kg und Tag 4 und eine letzte Dosis von 3 mg/kg) und die Patienten im Anti-CD25-Arm erhalten 2 Dosen von 20 mg Basiliximab (Simulect®) pn Tag 0 und Tag 4 nach der Transplantation. Die immunsuppressive Erhaltungstherapie liegt im Ermessen des Zentrums.

Der primäre Endpunkt ist das klinische und histologische Wiederauftreten von IgAN, definiert durch das Vorhandensein von mesangialen Ablagerungen von IgA (mindestens 1) durch Immunfluoreszenz auf einer Biopsie des Transplantats, ausgelöst durch das Einsetzen einer Proteinurie von 1 g/j und/oder einer Mikroalbuminurie von mehr als 300 mg/Tag.