Ennaltaehkäisy vastaanottajilla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia, joka uusiutuu munuaisensiirron jälkeen: ATG-F versus basiliksimabi induktiivisena immunosuppressiivisena hoitona (PIRAT)

IgA-nefropatia (IgAN) on histologisesti määritelty glomerulonefriitti (munuaisbiopsia), jossa on immunoglobuliini A (IgA) -kertymiä munuaisen mesangiumiin (vähintään 1+) immunofluoresenssin perusteella. Klinikka sallii sekundaaristen muotojen poissulkemisen (10-15%). Tämän tilan uusiutuminen munuaissiirreessä on ajasta riippuvaista ja varmistuu 25–50 %:lla 10 vuoden siirrosta.

Tällä hetkellä munuaisensiirrossa käytettävät ensisijaiset immunosuppressiiviset induktio-ohjelmat ovat anti-lymfosyyttiglobuliini (GAL), jonka pääkohteena ovat ihmisen T-lymfosyytit (ATG, polyklonaalinen) ja monoklonaaliset anti-CD25-vasta-aineet (interleukiinireseptorin 2 a-ketju T:n pinnalla lymfosyytit). Voimakkaiden ja pitkittyneiden immunosuppressiivisten ominaisuuksiensa vuoksi ATG voi estää tai viivyttää uusiutumista munuaisensiirron yhteydessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida induktiohoidon (ATG vs. basiliksimabi) vaikutusta kumulatiiviseen ilmaantuvuuteen 5 vuoden (IgAN) uusiutumisen jälkeen ensimmäisen munuaisensiirron jälkeen.

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka seurantajakso on 5 vuotta.

ATG-ryhmän potilaat saavat 5 antilymfosyyttiglobuliini-infuusiota Fresenius® (kanin immunoglobuliini antilymfosyyttiä ihmisen T-Fresenius® sanoi ATG) päivästä 0 päivään + 4 siirron jälkeen (päivä 0 yksi annos 4 mg/kg, päivä 1 yksi annos 4 mg/kg, päivä 2 yksi annos 4 mg/kg, päivä 3 yksi annos 3 m/kg ja päivä 4 ja yksi viimeinen annos 3 mg/kg) ja potilaat anti-CD25-haarassa saavat 2 annosta 20 mg basiliksimabia (Simulect®) pn päivänä 0 ja päivänä 4 siirteen jälkeen. Immunosuppressiivinen ylläpitohoito on jätetty keskuksen harkinnan varaan.

Ensisijainen päätetapahtuma on IgAN:n kliininen ja histologinen uusiutuminen, joka määritellään IgA:n mesangiaalisten kerrostumien esiintymisenä (vähintään 1) siirteen biopsian immunofluoresenssina, jonka laukaisee proteinuria 1g/j ja/tai yli 300 mikroalbuminuria. mg/vrk.