医学的補助生殖手順中の HPV 感染の有病率 (AMPAMAVIR)
2018年9月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
ヒトパピローマウイルス (HPV) は、性感染症の主な原因物質の 1 つです。
16、18、31、または 45 などの多数の HPV 遺伝子型は、特に肛門および頸部粘膜の発癌性のリスクが高いと考えられています。
現時点では、医療補助生殖 (MAP) 手順中の HPV に関連するリスクに関する推奨事項はありません。
この前向き多中心コホート研究の主な目的は、MAP プログラム中の精液を介した HPV の感染率を評価することです。
二次的な目的は、(1) MAP に登録された男性の精子分画における HPV DNA の有病率、(2) HPV を排除するための精子ペレット調製手順の有効性、(3) HPV と男性不妊症との相関関係、および (4) を評価することです。 ) HPV と生殖の成功率との相関。
この結果は、MAP 手順と HPV ワクチン接種方針のガイドラインの改訂に貢献する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
915
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bondy、フランス、93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-ferrand、フランス、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
-
Saint-etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性は40歳未満
- -カップルの両方のメンバーによる署名済みのインフォームドコンセント
- AI（人工授精）、IVF（体外受精）、ICSI（細胞質内精子注入法）によるMAPの医学的適応
- 情報レターの十分な理解
除外基準:
- 女性は40歳以上
- 一方または両方のパートナーが署名していないインフォームド コンセント フォーム
- HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、HBV（B型肝炎ウイルス）および/またはHCV（C型肝炎ウイルス）によるパートナーの一方または両方の同時感染
- 封入時の凍結胚移植のみによる体外受精
- 男性パートナーの重度の精子減少症（50万未満の精子細胞）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：MAP制度対象夫婦候補人口
MAP = 医学的生殖補助医療
|
MAP プログラムに登録された男性の性器レベルでの HPV 状態のスクリーニング。
MAP プログラムに登録された女性の性器レベルでの HPV 状態のスクリーニング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1 人または 2 人の親から採取した新生児の喉から採取した綿棒に HPV DNA が存在し、精液および/または頸膣の擦り傷から HPV 陽性が検出された
時間枠：出生時における
|
出生時における
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
精液分画における HPV DNA の存在: 精漿、MAP 専用の精子細胞
時間枠：入学時、MAP手続き時、出生時（の場合）
|
入学時、MAP手続き時、出生時（の場合）
|
|
スペルモグラム分析の定量的および定性的なパラメーター: 精液の量、数、可動性、および WHO 基準による精子細胞の形態)
時間枠：入学時、MAP手続き時、出生時（の場合）
|
入学時、MAP手続き時、出生時（の場合）
|
|
HPVの遺伝子型
時間枠：入学時、MAP手続き時、出生時（の場合）
|
入学時、MAP手続き時、出生時（の場合）
|
|
卵母細胞サンプルおよび胚培養液中の HPV DNA の存在
時間枠：入学時、MAP手続き時、出生時（の場合）
|
入学時、MAP手続き時、出生時（の場合）
|
|
MAP 手順の定量的および定性的なパラメーター: 受精率、卵母細胞の数、胚の数…
時間枠：入学時、MAP手続き時、出生時（の場合）
|
入学時、MAP手続き時、出生時（の場合）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas BOURLET, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月12日
一次修了 (実際)
2016年2月22日
研究の完了 (実際)
2016年2月22日
試験登録日
最初に提出
2015年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。