Prevalentie van HPV-overdracht tijdens medisch begeleide voortplantingsprocedures (AMPAMAVIR)
21 september 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Het humaan papillomavirus (HPV) is een van de belangrijkste veroorzakers van seksueel overdraagbare aandoeningen.
Talrijke HPV-genotypes zoals 16, 18, 31 of 45 worden geacht een hoog risico op oncogeniciteit te hebben, vooral voor de anale en cervicale mucosa.
Op dit moment bestaan er geen aanbevelingen over het risico dat verband houdt met HPV tijdens Medically Assisted Procreation (MAP) procedures.
Het belangrijkste doel van deze prospectieve multicentrische cohortstudie is het evalueren van de prevalentie van overdracht van HPV via het sperma tijdens het MAP-programma.
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van (1) de prevalentie van HPV-DNA in de spermafracties van mannen die deelnamen aan MAP, (2) de doeltreffendheid van voorbereidingsprocedures voor spermatozoale pellets om HPV te elimineren, (3) de correlatie tussen HPV en mannelijke onvruchtbaarheid en (4 ) de correlatie tussen HPV en slagingspercentage van voortplanting.
Resultaten kunnen bijdragen aan herziening van richtlijnen voor MAP-procedures en HPV-vaccinatiebeleid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
915
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bondy, Frankrijk, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Leeftijd onder de 40 voor vrouwen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door beide leden van het paar
- Medische indicatie van MAP door middel van AI (kunstmatige inseminatie), IVF (in vitro fertilisatie) of ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie) methode
- Goed begrip informatiebrief
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 40 voor vrouwen
- Geïnformeerd toestemmingsformulier niet ondertekend door een of beide partners
- Co-infectie van een van de partners of beide door HIV (humaan immunodeficiëntievirus), HBV (hepatitis B-virus) en/of HCV (hepatitis C-virus)
- IVF door alleen ingevroren embryo's terug te plaatsen op het moment van opname
- Ernstige oligospermie bij mannelijke partner (<500 000 zaadcellen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Populatie van koppels die kandidaat zijn voor het MAP-programma
MAP = medisch begeleide voortplanting
|
Screening van de HPV-status op genitaal niveau van mannen die deelnemen aan het MAP-programma.
Screening van de HPV-status op genitaal niveau van vrouwen die deelnemen aan het MAP-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van HPV-DNA op een uitstrijkje in de keel van pasgeborenen van een of twee ouders die positief zijn bevonden voor HPV in sperma en/of cervicovaginaal schrapen
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van HPV-DNA in rudimentaire fracties: zaadplasma, spermacellen gewijd aan MAP
Tijdsspanne: Bij inschrijving, tijdens MAP-procedures en bij de geboorte (in geval van)
|
Bij inschrijving, tijdens MAP-procedures en bij de geboorte (in geval van)
|
|
Kwantitatieve en kwalitatieve parameters van spermogramanalyse: volume van het ejaculaat, aantal, mobiliteit en morfologie van zaadcellen volgens WHO-criteria)
Tijdsspanne: Bij inschrijving, tijdens MAP-procedures en bij de geboorte (in geval van)
|
Bij inschrijving, tijdens MAP-procedures en bij de geboorte (in geval van)
|
|
Genotype van HPV
Tijdsspanne: Bij inschrijving, tijdens MAP-procedures en bij de geboorte (in geval van)
|
Bij inschrijving, tijdens MAP-procedures en bij de geboorte (in geval van)
|
|
Aanwezigheid van HPV-DNA in ovocytenmonsters en in embryokweekmedia
Tijdsspanne: Bij inschrijving, tijdens MAP-procedures en bij de geboorte (in geval van)
|
Bij inschrijving, tijdens MAP-procedures en bij de geboorte (in geval van)
|
|
Kwantitatieve en kwalitatieve parameters van MAP-procedures: bevruchtingsgraad, aantal eicellen, aantal embryo's...
Tijdsspanne: Bij inschrijving, tijdens MAP-procedures en bij de geboorte (in geval van)
|
Bij inschrijving, tijdens MAP-procedures en bij de geboorte (in geval van)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas BOURLET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1108144
- 2011-A01337-34 (ANDER: AFSSAPS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .