Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av HPV-overføring under medisinsk assisterte forplantningsprosedyrer (AMPAMAVIR)

21. september 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Humant papillomavirus (HPV) er en av hovedårsakene til seksuelt overførbare sykdommer. Tallrike HPV-genotyper som 16, 18, 31 eller 45 anses å ha høy risiko for onkogenisitet, spesielt for anal- og livmorhalsslimhinnen. På det nåværende tidspunkt finnes det ingen anbefalinger om risikoen knyttet til HPV under prosedyrer med medisinsk assistert forplantning (MAP). Hovedmålet med denne prospektive multisentriske kohortstudien er å evaluere prevalensen av overføring av HPV via sæden under MAP-programmet. Sekundære mål er å evaluere (1) prevalensen av HPV-DNA i sædfraksjonene til menn som er registrert i MAP, (2) effektiviteten av prosedyrer for forberedelse av sædpellets for å eliminere HPV, (3) korrelasjonen mellom HPV og mannlig infertilitet og (4) ) korrelasjonen mellom HPV og suksessrate for forplantning. Resultatene kan bidra til å revidere retningslinjer for MAP-prosedyrer og HPV-vaksinasjonspolitikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

915

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bondy, Frankrike, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Alder under 40 for kvinner
  • Signert informert samtykke fra begge medlemmer av paret
  • Medisinsk indikasjon på MAP ved AI (kunstig inseminasjon), IVF (in vitro fertilisering) eller ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) metode
  • God forståelse av informasjonsbrev

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 40 for kvinner
  • Skjema for informert samtykke ikke signert av en eller begge partnere
  • Samtidig infeksjon av en av partnerne eller begge med HIV (humant immunsviktvirus), HBV (hepatitt B-virus) og/eller HCV (hepatitt C-virus)
  • IVF ved kun frossen embryooverføring på tidspunktet for inkludering
  • Alvorlig oligospermi hos mannlig partner (<500 000 sædceller)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Befolkning av par kandidater for MAP-programmet
MAP = medisinsk assistert befruktning
Annen: Systematisk HPV DNA-analyse i sæd og cervicovaginal skrap
Screening av HPV-status på kjønnsnivå hos menn som er registrert i MAP-programmet.
Annen: Systematisk HPV DNA cervicovaginal skraping
Screening av HPV-status på kjønnsnivå hos kvinner som er påmeldt MAP-programmet.
Annen: systematisk HPV-status hos nyfødte ved graviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av HPV-DNA på en vattpinne tatt i halsen til nyfødte fra en eller to foreldre som ble påvist positivt for HPV i sæd og/eller cervicovaginal skrap
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av HPV-DNA i sædfraksjoner: sædplasma, sædceller dedikert til MAP
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding, under MAP-prosedyrer og ved fødsel (i tilfelle)
På tidspunktet for påmelding, under MAP-prosedyrer og ved fødsel (i tilfelle)
Kvantitative og kvalitative parametere for spermogramanalyse: volum av ejakulat, antall, mobilitet og morfologi til sædceller i henhold til WHOs kriterier)
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding, under MAP-prosedyrer og ved fødsel (i tilfelle)
På tidspunktet for påmelding, under MAP-prosedyrer og ved fødsel (i tilfelle)
Genotype av HPV
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding, under MAP-prosedyrer og ved fødsel (i tilfelle)
På tidspunktet for påmelding, under MAP-prosedyrer og ved fødsel (i tilfelle)
Tilstedeværelse av HPV-DNA i eggcelleprøver og i embryokulturmedier
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding, under MAP-prosedyrer og ved fødsel (i tilfelle)
På tidspunktet for påmelding, under MAP-prosedyrer og ved fødsel (i tilfelle)
Kvantitative og kvalitative parametere for MAP-prosedyrer: befruktningshastighet, antall eggceller, antall embryoer ...
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding, under MAP-prosedyrer og ved fødsel (i tilfelle)
På tidspunktet for påmelding, under MAP-prosedyrer og ved fødsel (i tilfelle)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas BOURLET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1108144
  • 2011-A01337-34 (ANNEN: AFSSAPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere