Prävalenz der HPV-Übertragung während medizinisch unterstützter Fortpflanzungsverfahren (AMPAMAVIR)
21. September 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Humane Papillomaviren (HPV) sind einer der Hauptverursacher von sexuell übertragbaren Krankheiten.
Zahlreiche HPV-Genotypen wie 16, 18, 31 oder 45 gelten als stark onkogenitätsgefährdet, insbesondere für die Anal- und Zervixschleimhaut.
Derzeit gibt es keine Empfehlungen zum Risiko im Zusammenhang mit HPV bei Verfahren der medizinisch unterstützten Fortpflanzung (MAP).
Das Hauptziel dieser prospektiven multizentrischen Kohortenstudie ist die Bewertung der Prävalenz der Übertragung von HPV über das Sperma während des MAP-Programms.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung (1) der Prävalenz von HPV-DNA in den Spermienfraktionen von Männern, die an MAP teilnehmen, (2) der Wirksamkeit von Verfahren zur Herstellung von Spermienpellets zur Eliminierung von HPV, (3) der Korrelation zwischen HPV und männlicher Unfruchtbarkeit und (4 ) die Korrelation zwischen HPV und Erfolgsrate der Fortpflanzung.
Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Richtlinien für MAP-Verfahren und die HPV-Impfpolitik zu überarbeiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
915
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bondy, Frankreich, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
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Clermont-ferrand, Frankreich, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat
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Saint-etienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Alter unter 40 für Frauen
- Unterschriebene Einverständniserklärung beider Mitglieder des Paares
- Medizinische Indikation für MAP durch AI- (künstliche Befruchtung), IVF- (In-vitro-Fertilisation) oder ICSI-Methode (intrazytoplasmatische Spermieninjektion).
- Informationsschreiben gut verstanden
Ausschlusskriterien:
- Alter über 40 für Frauen
- Einverständniserklärung, die nicht von einem oder beiden Partnern unterzeichnet wurde
- Co-Infektion eines der Partner oder beider Partner durch HIV (Human Immunodeficiency Virus), HBV (Hepatitis B Virus) und/oder HCV (Hepatitis C Virus)
- IVF nur durch gefrorenen Embryotransfer zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Schwere Oligospermie beim männlichen Partner (<500.000 Spermien)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Population von Paaren, die für das MAP-Programm in Frage kommen
MAP = medizinisch unterstützte Fortpflanzung
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Screening des HPV-Status auf genitaler Ebene von Männern, die am MAP-Programm teilnehmen.
Screening des HPV-Status auf genitaler Ebene von Frauen, die am MAP-Programm teilnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein von HPV-DNA auf einem Abstrich aus dem Rachen von Neugeborenen von einem oder zwei Elternteilen, die im Sperma und/oder Zervikovaginalabstrich positiv auf HPV nachgewiesen wurden
Zeitfenster: bei der Geburt
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bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein von HPV-DNA in Samenfraktionen: Samenplasma, Samenzellen, die MAP gewidmet sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung, während des MAP-Verfahrens und bei der Geburt (falls)
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung, während des MAP-Verfahrens und bei der Geburt (falls)
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Quantitative und qualitative Parameter der Spermiogrammanalyse: Volumen des Ejakulats, Anzahl, Beweglichkeit und Morphologie der Spermien nach WHO-Kriterien)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung, während des MAP-Verfahrens und bei der Geburt (falls)
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung, während des MAP-Verfahrens und bei der Geburt (falls)
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Genotyp von HPV
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung, während des MAP-Verfahrens und bei der Geburt (falls)
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung, während des MAP-Verfahrens und bei der Geburt (falls)
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Vorhandensein von HPV-DNA in Oozytenproben und in Embryokulturmedien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung, während des MAP-Verfahrens und bei der Geburt (falls)
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung, während des MAP-Verfahrens und bei der Geburt (falls)
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Quantitative und qualitative Parameter von MAP-Verfahren: Befruchtungsrate, Anzahl der Eizellen, Anzahl der Embryonen…
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung, während des MAP-Verfahrens und bei der Geburt (falls)
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Zum Zeitpunkt der Einschreibung, während des MAP-Verfahrens und bei der Geburt (falls)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas BOURLET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1108144
- 2011-A01337-34 (ANDERE: AFSSAPS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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