Prevalência da transmissão do HPV durante procedimentos de procriação medicamente assistida (AMPAMAVIR)
21 de setembro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
O Papilomavírus Humano (HPV) é um dos principais agentes causais de doenças sexualmente transmissíveis.
Numerosos genótipos de HPV, como 16, 18, 31 ou 45, são considerados de alto risco de oncogenicidade, especialmente para a mucosa anal e cervical.
No momento, não existem recomendações sobre o risco relacionado ao HPV durante os procedimentos de Procriação Medicamente Assistida (MAP).
O principal objetivo deste estudo de coorte multicêntrico prospectivo é avaliar a prevalência da transmissão do HPV via sêmen durante o programa MAP.
Os objetivos secundários são avaliar (1) a prevalência do DNA do HPV nas frações espermáticas de homens inscritos no MAP, (2) a eficácia dos procedimentos de preparação de pellets de espermatozóides para eliminar o HPV, (3) a correlação entre o HPV e a infertilidade masculina e (4 ) a correlação entre o HPV e a taxa de sucesso da procriação.
Os resultados podem contribuir para revisar as diretrizes de procedimentos de MAP e a política de vacinação contra o HPV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
915
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bondy, França, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
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Clermont-ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat
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Saint-etienne, França, 42055
- Chu de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Idade inferior a 40 anos para mulheres
- Consentimento informado assinado por ambos os membros do casal
- Indicação médica de MAP pelo método AI (inseminação artificial), FIV (fertilização in vitro) ou ICSI (injeção intracitoplasmática de espermatozóides)
- Bom entendimento da carta informativa
Critério de exclusão:
- Acima de 40 anos para mulheres
- Formulário de consentimento informado não assinado por um ou ambos os parceiros
- Co-infecção de um dos parceiros ou ambos por HIV (vírus da imunodeficiência humana), HBV (vírus da hepatite B) e/ou HCV (vírus da hepatite C)
- FIV apenas por transferência de embriões congelados no momento da inclusão
- Oligospermia grave em parceiro masculino (<500 000 células espermáticas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: População de casais candidatos ao programa MAP
MAP = procriação medicamente assistida
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Triagem do status de HPV no nível genital de homens inscritos no programa MAP.
Triagem do status de HPV no nível genital de mulheres inscritas no programa MAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de DNA do HPV em um swab coletado na garganta de recém-nascidos de um ou dois pais detectado positivo para HPV no sêmen e/ou raspado cervicovaginal
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de DNA do HPV nas frações seminais: plasma seminal, células espermáticas dedicadas ao MAP
Prazo: No momento da inscrição, durante os procedimentos de MAP e no nascimento (no caso de)
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No momento da inscrição, durante os procedimentos de MAP e no nascimento (no caso de)
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Parâmetros quantitativos e qualitativos da análise do espermograma: volume do ejaculado, número, mobilidade e morfologia das células espermáticas de acordo com os critérios da OMS)
Prazo: No momento da inscrição, durante os procedimentos de MAP e no nascimento (no caso de)
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No momento da inscrição, durante os procedimentos de MAP e no nascimento (no caso de)
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Genótipo do HPV
Prazo: No momento da inscrição, durante os procedimentos de MAP e no nascimento (no caso de)
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No momento da inscrição, durante os procedimentos de MAP e no nascimento (no caso de)
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Presença de DNA do HPV em amostras de ovócitos e em meios de cultura de embriões
Prazo: No momento da inscrição, durante os procedimentos de MAP e no nascimento (no caso de)
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No momento da inscrição, durante os procedimentos de MAP e no nascimento (no caso de)
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Parâmetros quantitativos e qualitativos dos procedimentos MAP: taxa de fertilização, número de ovócitos, número de embriões…
Prazo: No momento da inscrição, durante os procedimentos de MAP e no nascimento (no caso de)
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No momento da inscrição, durante os procedimentos de MAP e no nascimento (no caso de)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas BOURLET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
22 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
22 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1108144
- 2011-A01337-34 (OUTRO: AFSSAPS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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