Rozpowszechnienie transmisji HPV podczas medycznie wspomaganej prokreacji (AMPAMAVIR)
21 września 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest jednym z głównych czynników sprawczych chorób przenoszonych drogą płciową.
Liczne genotypy HPV, takie jak 16, 18, 31 czy 45, są uważane za obarczone wysokim ryzykiem onkogenności, zwłaszcza błony śluzowej odbytu i szyjki macicy.
Obecnie nie ma zaleceń dotyczących ryzyka związanego z HPV podczas zabiegów medycznie wspomaganej prokreacji (MAP).
Głównym celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego jest ocena częstości przenoszenia HPV przez nasienie podczas programu MAP.
Drugorzędnymi celami są ocena (1) częstości występowania DNA HPV we frakcjach plemników mężczyzn włączonych do badania MAP, (2) skuteczności procedur przygotowania osadu plemników w celu wyeliminowania HPV, (3) korelacji między HPV a niepłodnością u mężczyzn oraz (4) ) korelacja między HPV a wskaźnikiem powodzenia prokreacji.
Wyniki mogą przyczynić się do rewizji wytycznych dotyczących procedur MAP i polityki szczepień HPV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
915
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondy, Francja, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Francja, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat
-
Saint-etienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Wiek poniżej 40 lat dla kobiet
- Świadoma zgoda podpisana przez oboje członków pary
- Wskazania medyczne do MAP metodą AI (sztuczna inseminacja), IVF (zapłodnienie in vitro) lub ICSI (intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika)
- Dobre zrozumienie listu informacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 40 lat dla kobiet
- Formularz świadomej zgody niepodpisany przez jednego lub oboje partnerów
- Jednoczesne zakażenie jednego z partnerów lub obojga przez HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności), HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) i/lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C)
- IVF tylko przez transfer zamrożonych zarodków w momencie włączenia
- Ciężka oligospermia u partnera (<500 000 plemników)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Populacja par kandydujących do programu MAP
MAP = medycznie wspomagana prokreacja
|
Badanie przesiewowe statusu HPV na poziomie narządów płciowych mężczyzn włączonych do programu MAP.
Badanie przesiewowe statusu HPV na poziomie narządów płciowych kobiet włączonych do programu MAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność DNA HPV w wymazie pobranym z gardła noworodków od jednego lub obojga rodziców, u którego wykryto obecność wirusa HPV w nasieniu i/lub zeskrobinie z szyjki macicy i pochwy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność DNA HPV we frakcjach nasienia: osoczu nasienia, plemnikach dedykowanych do MAP
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, podczas procedur MAP i przy urodzeniu (w przypadku)
|
W momencie rejestracji, podczas procedur MAP i przy urodzeniu (w przypadku)
|
|
Ilościowe i jakościowe parametry analizy spermogramu: objętość ejakulatu, liczba, ruchliwość i morfologia plemników wg kryteriów WHO)
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, podczas procedur MAP i przy urodzeniu (w przypadku)
|
W momencie rejestracji, podczas procedur MAP i przy urodzeniu (w przypadku)
|
|
Genotyp HPV
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, podczas procedur MAP i przy urodzeniu (w przypadku)
|
W momencie rejestracji, podczas procedur MAP i przy urodzeniu (w przypadku)
|
|
Obecność DNA HPV w próbkach komórek jajowych iw pożywkach do hodowli zarodków
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, podczas procedur MAP i przy urodzeniu (w przypadku)
|
W momencie rejestracji, podczas procedur MAP i przy urodzeniu (w przypadku)
|
|
Ilościowe i jakościowe parametry procedur MAP: wskaźnik zapłodnienia, liczba komórek jajowych, liczba zarodków…
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, podczas procedur MAP i przy urodzeniu (w przypadku)
|
W momencie rejestracji, podczas procedur MAP i przy urodzeniu (w przypadku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas BOURLET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1108144
- 2011-A01337-34 (INNY: AFSSAPS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .