Prevalence přenosu HPV během lékařsky asistovaného reprodukce (AMPAMAVIR)
21. září 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Lidský papilomavirus (HPV) je jedním z hlavních původců sexuálně přenosných chorob.
Četné genotypy HPV, jako je 16, 18, 31 nebo 45, jsou považovány za vysoce rizikové z hlediska onkogenicity, zejména pro anální a cervikální sliznici.
V současné době neexistují žádná doporučení ohledně rizika souvisejícího s HPV během procedur lékařsky asistované reprodukce (MAP).
Hlavním cílem této prospektivní multicentrické kohortové studie je vyhodnotit prevalenci přenosu HPV spermatem během programu MAP.
Sekundárními cíli je vyhodnotit (1) prevalenci HPV DNA ve frakcích spermií mužů zařazených do MAP, (2) účinnost postupů přípravy spermatozoálních pelet k eliminaci HPV, (3) korelaci mezi HPV a mužskou neplodností a (4) ) korelace mezi HPV a mírou úspěšnosti rozmnožování.
Výsledky by mohly přispět k revizi pokynů pro postupy MAP a politiky očkování proti HPV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
915
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bondy, Francie, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Francie, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Francie, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat
-
Saint-etienne, Francie, 42055
- Chu de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Věk do 40 let pro ženy
- Podepsaný informovaný souhlas obou členů páru
- Lékařská indikace MAP metodou AI (umělá inseminace), IVF (in vitro fertilizace) nebo ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie)
- Dobré porozumění informačnímu dopisu
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 40 let pro ženy
- Formulář informovaného souhlasu nepodepsaný jedním nebo oběma partnery
- Současná infekce jednoho z partnerů nebo obou HIV (virus lidské imunodeficience), HBV (virus hepatitidy B) a/nebo HCV (virus hepatitidy C)
- IVF pouze přenosem zmrazeného embrya v době zařazení
- Těžká oligospermie u mužského partnera (<500 000 spermií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Populace párů kandidátů na program MAP
MAP = lékařsky asistovaná reprodukce
|
Screening stavu HPV na genitální úrovni mužů zařazených do programu MAP.
Screening stavu HPV na genitální úrovni žen zařazených do programu MAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost HPV DNA na stěru odebraném z hrdla novorozenců od jednoho nebo dvou rodičů zjištěných jako pozitivní na HPV ve spermatu a/nebo cervikovaginálním seškrábnutí
Časové okno: při narození
|
při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost HPV DNA v semenných frakcích: seminální plazma, spermie věnované MAP
Časové okno: V době zápisu, během procedur MAP a při narození (v případě)
|
V době zápisu, během procedur MAP a při narození (v případě)
|
|
Kvantitativní a kvalitativní parametry analýzy spermiogramu: objem ejakulátu, počet, pohyblivost a morfologie spermií podle kritérií WHO)
Časové okno: V době zápisu, během procedur MAP a při narození (v případě)
|
V době zápisu, během procedur MAP a při narození (v případě)
|
|
Genotyp HPV
Časové okno: V době zápisu, během procedur MAP a při narození (v případě)
|
V době zápisu, během procedur MAP a při narození (v případě)
|
|
Přítomnost HPV DNA ve vzorcích ovocytů a v kultivačních médiích embryí
Časové okno: V době zápisu, během procedur MAP a při narození (v případě)
|
V době zápisu, během procedur MAP a při narození (v případě)
|
|
Kvantitativní a kvalitativní parametry procedur MAP: míra oplodnění, počet ovocytů, počet embryí…
Časové okno: V době zápisu, během procedur MAP a při narození (v případě)
|
V době zápisu, během procedur MAP a při narození (v případě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas BOURLET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
14. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1108144
- 2011-A01337-34 (JINÝ: AFSSAPS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .