Förekomst av HPV-överföring under medicinskt assisterade förökningsprocedurer (AMPAMAVIR)
21 september 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Humant papillomvirus (HPV) är en av de främsta orsakerna till sexuellt överförbara sjukdomar.
Många HPV-genotyper såsom 16, 18, 31 eller 45 anses ha hög risk för onkogenicitet, särskilt för anal- och livmoderhalsslemhinnan.
För närvarande finns det inga rekommendationer om risken relaterade till HPV under medicinskt assisterad fortplantning (MAP) procedurer.
Huvudsyftet med denna prospektiva multicentriska kohortstudie är att utvärdera förekomsten av överföring av HPV via sperma under MAP-programmet.
Sekundära mål är att utvärdera (1) prevalensen av HPV-DNA i spermiefraktionerna hos män som är inskrivna i MAP, (2) effektiviteten av spermatozoala pelletsförberedelser för att eliminera HPV, (3) korrelationen mellan HPV och manlig infertilitet och (4) ) korrelationen mellan HPV och framgångsfrekvensen för fortplantning.
Resultaten skulle kunna bidra till att revidera riktlinjerna för MAP-procedurer och HPV-vaccinationspolicy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
915
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
Saint-etienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Ålder under 40 för kvinnor
- Undertecknat informerat samtycke av båda medlemmarna i paret
- Medicinsk indikation på MAP genom AI (artificiell insemination), IVF (in vitro fertilisering) eller ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) metod
- Väl förståelse för informationsbrev
Exklusions kriterier:
- Ålder över 40 för kvinnor
- Blankett för informerat samtycke som inte är undertecknat av en eller båda partnerna
- Samtidig infektion av en av partnerna eller båda av HIV (humant immunbristvirus), HBV (hepatit B-virus) och/eller HCV (hepatit C-virus)
- IVF endast genom fryst embryoöverföring vid tidpunkten för inkluderingen
- Svår oligospermi hos manlig partner (<500 000 spermier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Population av par kandidater för MAP-programmet
MAP = medicinskt assisterad befruktning
|
Screening av HPV-status på genital nivå hos män inskrivna i MAP-programmet.
Screening av HPV-status på genital nivå hos kvinnor som är inskrivna i MAP-programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av HPV-DNA på en pinne som tagits i halsen på nyfödda från en eller två föräldrar som upptäckts positivt för HPV i sperma och/eller cervicovaginal skrapning
Tidsram: vid födseln
|
vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro av HPV-DNA i sädesfraktioner: sädesplasma, spermieceller dedikerade till MAP
Tidsram: Vid tidpunkten för registreringen, under MAP-procedurer och vid födseln (i fall av)
|
Vid tidpunkten för registreringen, under MAP-procedurer och vid födseln (i fall av)
|
|
Kvantitativa och kvalitativa parametrar för spermogramanalys: volym av ejakulat, antal, rörlighet och morfologi hos spermier enligt WHOs kriterier)
Tidsram: Vid tidpunkten för registreringen, under MAP-procedurer och vid födseln (i fall av)
|
Vid tidpunkten för registreringen, under MAP-procedurer och vid födseln (i fall av)
|
|
Genotyp av HPV
Tidsram: Vid tidpunkten för registreringen, under MAP-procedurer och vid födseln (i fall av)
|
Vid tidpunkten för registreringen, under MAP-procedurer och vid födseln (i fall av)
|
|
Närvaro av HPV-DNA i äggprover och i embryoodlingsmedia
Tidsram: Vid tidpunkten för registreringen, under MAP-procedurer och vid födseln (i fall av)
|
Vid tidpunkten för registreringen, under MAP-procedurer och vid födseln (i fall av)
|
|
Kvantitativa och kvalitativa parametrar för MAP-procedurer: befruktningshastighet, antal äggocyter, antal embryon...
Tidsram: Vid tidpunkten för registreringen, under MAP-procedurer och vid födseln (i fall av)
|
Vid tidpunkten för registreringen, under MAP-procedurer och vid födseln (i fall av)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas BOURLET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
22 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (UPPSKATTA)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1108144
- 2011-A01337-34 (ÖVRIG: AFSSAPS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .