Prevalenza della trasmissione dell'HPV durante le procedure di procreazione medicalmente assistita (AMPAMAVIR)
21 settembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Il papillomavirus umano (HPV) è uno dei principali agenti causali delle malattie a trasmissione sessuale.
Numerosi genotipi di HPV come 16, 18, 31 o 45 sono considerati ad alto rischio di oncogenicità soprattutto per la mucosa anale e cervicale.
Al momento non esistono raccomandazioni sul rischio correlato all'HPV durante le procedure di Procreazione Medicalmente Assistita (MAP).
L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico di coorte è valutare la prevalenza della trasmissione dell'HPV attraverso lo sperma durante il programma MAP.
Obiettivi secondari sono valutare (1) la prevalenza del DNA dell'HPV nelle frazioni spermatiche degli uomini arruolati nella MAP, (2) l'efficacia delle procedure di preparazione del pellet di spermatozoi per eliminare l'HPV, (3) la correlazione tra HPV e infertilità maschile e (4 ) la correlazione tra HPV e tasso di successo della procreazione.
I risultati potrebbero contribuire a rivedere le linee guida delle procedure MAP e la politica di vaccinazione contro l'HPV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
915
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bondy, Francia, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat
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Saint-etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Età sotto i 40 anni per le donne
- Consenso informato firmato da entrambi i componenti della coppia
- Indicazione medica di MAP mediante metodo AI (inseminazione artificiale), IVF (fecondazione in vitro) o ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi)
- Buona comprensione della lettera informativa
Criteri di esclusione:
- Età oltre i 40 anni per le donne
- Modulo di consenso informato non firmato da uno o entrambi i partner
- Co-infezione di uno dei partner o di entrambi da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HBV (virus dell'epatite B) e/o HCV (virus dell'epatite C)
- IVF mediante solo trasferimento di embrioni congelati al momento dell'inclusione
- Grave oligospermia nel partner maschile (<500.000 spermatozoi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Popolazione delle coppie candidate al programma MAP
MAP = procreazione medicalmente assistita
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Screening dello stato HPV a livello genitale dei maschi iscritti al programma MAP.
Screening dello stato HPV a livello genitale delle donne iscritte al programma MAP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di DNA dell'HPV su un tampone prelevato nella gola di neonati di uno o due genitori rilevati positivi per l'HPV nel liquido seminale e/o nel raschiato cervicovaginale
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di HPV DNA nelle frazioni seminali: plasma seminale, spermatozoi dedicati al MAP
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, durante le procedure MAP e alla nascita (in caso di)
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Al momento dell'iscrizione, durante le procedure MAP e alla nascita (in caso di)
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Parametri quantitativi e qualitativi dell'analisi dello spermogramma: volume dell'eiaculato, numero, mobilità e morfologia degli spermatozoi secondo i criteri dell'OMS)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, durante le procedure MAP e alla nascita (in caso di)
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Al momento dell'iscrizione, durante le procedure MAP e alla nascita (in caso di)
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Genotipo di HPV
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, durante le procedure MAP e alla nascita (in caso di)
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Al momento dell'iscrizione, durante le procedure MAP e alla nascita (in caso di)
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Presenza di DNA dell'HPV nei campioni di ovociti e nei terreni di coltura degli embrioni
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, durante le procedure MAP e alla nascita (in caso di)
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Al momento dell'iscrizione, durante le procedure MAP e alla nascita (in caso di)
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Parametri quantitativi e qualitativi delle procedure MAP: tasso di fecondazione, numero di ovociti, numero di embrioni…
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, durante le procedure MAP e alla nascita (in caso di)
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Al momento dell'iscrizione, durante le procedure MAP e alla nascita (in caso di)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas BOURLET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2015
Primo Inserito (STIMA)
14 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1108144
- 2011-A01337-34 (ALTRO: AFSSAPS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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