Распространенность передачи ВПЧ во время процедур искусственного оплодотворения (AMPAMAVIR)
21 сентября 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Вирус папилломы человека (ВПЧ) является одним из основных возбудителей венерических заболеваний.
Считается, что многочисленные генотипы ВПЧ, такие как 16, 18, 31 или 45, имеют высокий риск онкогенности, особенно для слизистой оболочки анального канала и шейки матки.
В настоящее время не существует рекомендаций относительно риска, связанного с ВПЧ во время процедур искусственного оплодотворения (MAP).
Основной целью этого проспективного многоцентрового когортного исследования является оценка распространенности передачи ВПЧ через сперму во время программы MAP.
Второстепенными целями являются оценка (1) распространенности ДНК ВПЧ во фракциях сперматозоидов мужчин, включенных в MAP, (2) эффективности процедур подготовки гранул сперматозоидов для элиминации ВПЧ, (3) корреляции между ВПЧ и мужским бесплодием и (4). ) корреляция между ВПЧ и успешностью продолжения рода.
Результаты могут способствовать пересмотру руководящих принципов процедур MAP и политики вакцинации против ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
915
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bondy, Франция, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-ferrand, Франция, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat
-
Saint-etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Возраст до 40 лет для женщин
- Подписанное информированное согласие обоих членов пары
- Медицинские показания к MAP методом ИИ (искусственная инсеминация), ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение) или ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция спермы)
- Хорошее понимание информационного письма
Критерий исключения:
- Возраст старше 40 лет для женщин
- Форма информированного согласия не подписана одним или обоими партнерами
- Коинфекция одного из партнеров или обоих ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), HBV (вирус гепатита B) и/или HCV (вирус гепатита C)
- ЭКО путем переноса только замороженных эмбрионов на момент включения
- Тяжелая олигоспермия у партнера-мужчины (<500 000 сперматозоидов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Популяция пар-кандидатов на программу MAP
MAP = искусственное оплодотворение
|
Скрининг статуса ВПЧ на генитальном уровне у мужчин, включенных в программу MAP.
Скрининг статуса ВПЧ на генитальном уровне у женщин, включенных в программу MAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие ДНК ВПЧ в мазке, взятом из зева новорожденных от одного или двух родителей, у которых выявлен положительный результат на ВПЧ в сперме и/или цервико-влагалищном соскобе
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие ДНК ВПЧ в семенных фракциях: семенная плазма, сперматозоиды, посвященные MAP
Временное ограничение: При зачислении, во время процедур MAP и при рождении (в случае)
|
При зачислении, во время процедур MAP и при рождении (в случае)
|
|
Количественные и качественные параметры анализа спермограммы: объем эякулята, количество, подвижность и морфология сперматозоидов по критериям ВОЗ)
Временное ограничение: При зачислении, во время процедур MAP и при рождении (в случае)
|
При зачислении, во время процедур MAP и при рождении (в случае)
|
|
Генотип ВПЧ
Временное ограничение: При зачислении, во время процедур MAP и при рождении (в случае)
|
При зачислении, во время процедур MAP и при рождении (в случае)
|
|
Наличие ДНК ВПЧ в образцах овоцитов и в средах для культивирования эмбрионов
Временное ограничение: При зачислении, во время процедур MAP и при рождении (в случае)
|
При зачислении, во время процедур MAP и при рождении (в случае)
|
|
Количественные и качественные параметры процедур MAP: скорость оплодотворения, количество овоцитов, количество эмбрионов…
Временное ограничение: При зачислении, во время процедур MAP и при рождении (в случае)
|
При зачислении, во время процедур MAP и при рождении (в случае)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas BOURLET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1108144
- 2011-A01337-34 (ДРУГОЙ: AFSSAPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .