医疗辅助生育过程中 HPV 传播的流行率 (AMPAMAVIR)
2018年9月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
人乳头瘤病毒 (HPV) 是性传播疾病的主要病原体之一。
许多 HPV 基因型，例如 16、18、31 或 45，被认为具有致癌性的高风险，尤其是对于肛门和宫颈粘膜。
目前，还没有关于医疗辅助生育 (MAP) 过程中与 HPV 相关的风险的建议。
这项前瞻性多中心队列研究的主要目的是评估 MAP 计划期间通过精液传播 HPV 的流行率。
次要目标是评估 (1) 参加 MAP 的男性精子部分中 HPV DNA 的流行率，(2) 精子颗粒制备程序消除 HPV 的功效，(3) HPV 与男性不育症之间的相关性以及 (4 ) HPV与生育成功率的相关性。
结果可能有助于修订 MAP 程序指南和 HPV 疫苗接种政策。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
915
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bondy、法国、93140
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux
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Clermont-ferrand、法国、63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
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Saint-etienne、法国、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 女性40岁以下
- 夫妻双方签署知情同意书
- AI（人工授精）、IVF（体外受精）或ICSI（胞浆内单精子注射）方法的MAP医学适应症
- 很好地理解信息信
排除标准：
- 女性40岁以上
- 未由一方或双方签署的知情同意书
- 伴侣之一或两者共同感染 HIV（人类免疫缺陷病毒）、HBV（乙型肝炎病毒）和/或 HCV（丙型肝炎病毒）
- IVF 在纳入时仅通过冷冻胚胎移植
- 男性伴侣严重少精症（<500 000 个精子细胞）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：MAP 计划的夫妻候选人人数
MAP = 医疗辅助生育
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在参加 MAP 计划的男性的生殖器水平筛查 HPV 状态。
在参加 MAP 计划的女性的生殖器水平筛查 HPV 状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从一名或两名父母的新生儿喉咙取样的拭子上存在 HPV DNA，在精液和/或宫颈阴道刮片中检测出 HPV 阳性
大体时间：出生时
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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精液组分中存在 HPV DNA：精浆、专用于 MAP 的精子细胞
大体时间：在注册时、MAP 程序期间和出生时（如果）
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在注册时、MAP 程序期间和出生时（如果）
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精液图分析的定量和定性参数：射精量、精子细胞数量、流动性和形态（根据 WHO 标准）
大体时间：在注册时、MAP 程序期间和出生时（如果）
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在注册时、MAP 程序期间和出生时（如果）
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HPV基因型
大体时间：在注册时、MAP 程序期间和出生时（如果）
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在注册时、MAP 程序期间和出生时（如果）
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卵母细胞样本和胚胎培养基中存在 HPV DNA
大体时间：在注册时、MAP 程序期间和出生时（如果）
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在注册时、MAP 程序期间和出生时（如果）
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MAP 程序的定量和定性参数：受精率、卵母细胞数、胚胎数……
大体时间：在注册时、MAP 程序期间和出生时（如果）
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在注册时、MAP 程序期间和出生时（如果）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas BOURLET, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月12日
初级完成 (实际的)
2016年2月22日
研究完成 (实际的)
2016年2月22日
研究注册日期
首次提交
2015年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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