Prévalence de la transmission du VPH lors des procédures de procréation médicalement assistée (AMPAMAVIR)
21 septembre 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Les virus du papillome humain (VPH) sont l'un des principaux agents responsables des maladies sexuellement transmissibles.
De nombreux génotypes de HPV tels que 16, 18, 31 ou 45 sont considérés comme à haut risque d'oncogénicité notamment pour les muqueuses anales et cervicales.
A l'heure actuelle, il n'existe pas de recommandations sur le risque lié au VPH lors des procédures de Procréation Médicalement Assistée (PMA).
L'objectif principal de cette étude de cohorte prospective multicentrique est d'évaluer la prévalence de la transmission du VPH par le sperme au cours du programme MAP.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer (1) la prévalence de l'ADN du VPH dans les fractions de sperme des hommes inscrits à l'AMP, (2) l'efficacité des procédures de préparation des culots de spermatozoïdes pour éliminer le VPH, (3) la corrélation entre le VPH et l'infertilité masculine et (4 ) la corrélation entre le VPH et le taux de réussite de la procréation.
Les résultats pourraient contribuer à réviser les directives des procédures de PMA et la politique de vaccination contre le VPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
915
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bondy, France, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Clermont-ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat
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Saint-etienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Moins de 40 ans pour les femmes
- Consentement éclairé signé par les deux membres du couple
- Indication médicale de l'AMP par méthode AI (insémination artificielle), FIV (fécondation in vitro) ou ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes)
- Bonne compréhension de la lettre d'information
Critère d'exclusion:
- Plus de 40 ans pour les femmes
- Formulaire de consentement éclairé non signé par un ou les deux partenaires
- Co-infection de l'un des partenaires ou des deux par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), le VHB (virus de l'hépatite B) et/ou le VHC (virus de l'hépatite C)
- FIV par transfert d'embryon congelé uniquement au moment de l'inclusion
- Oligospermie sévère chez le partenaire masculin (<500 000 spermatozoïdes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Population de couples candidats au programme MAP
PMA = procréation médicalement assistée
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Dépistage du statut HPV au niveau génital des hommes inscrits au programme MAP.
Dépistage du statut HPV au niveau génital des femmes inscrites au programme MAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'ADN du VPH sur un écouvillon prélevé dans la gorge des nouveau-nés d'un ou deux parents détecté positif pour le VPH dans le sperme et/ou le grattage cervico-vaginal
Délai: à la naissance
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à la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'ADN de HPV dans les fractions séminales : plasma séminal, spermatozoïdes dédiés à la MAP
Délai: Au moment de l'inscription, pendant les procédures de PMA et à la naissance (en cas de)
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Au moment de l'inscription, pendant les procédures de PMA et à la naissance (en cas de)
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Paramètres quantitatifs et qualitatifs de l'analyse du spermogramme : volume de l'éjaculat, nombre, mobilité et morphologie des spermatozoïdes selon les critères de l'OMS)
Délai: Au moment de l'inscription, pendant les procédures de PMA et à la naissance (en cas de)
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Au moment de l'inscription, pendant les procédures de PMA et à la naissance (en cas de)
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Génotype du VPH
Délai: Au moment de l'inscription, pendant les procédures de PMA et à la naissance (en cas de)
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Au moment de l'inscription, pendant les procédures de PMA et à la naissance (en cas de)
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Présence d'ADN de HPV dans les échantillons d'ovocytes et dans les milieux de culture d'embryons
Délai: Au moment de l'inscription, pendant les procédures de PMA et à la naissance (en cas de)
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Au moment de l'inscription, pendant les procédures de PMA et à la naissance (en cas de)
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Paramètres quantitatifs et qualitatifs des procédures MAP : taux de fécondation, nombre d'ovocytes, nombre d'embryons…
Délai: Au moment de l'inscription, pendant les procédures de PMA et à la naissance (en cas de)
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Au moment de l'inscription, pendant les procédures de PMA et à la naissance (en cas de)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas BOURLET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
22 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Première publication (ESTIMATION)
14 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1108144
- 2011-A01337-34 (AUTRE: AFSSAPS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .