Prevalencia de la transmisión del VPH durante los procedimientos de procreación médicamente asistida (AMPAMAVIR)
21 de septiembre de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El Virus del Papiloma Humano (VPH) es uno de los principales agentes causales de las enfermedades de transmisión sexual.
Numerosos genotipos de VPH, como el 16, 18, 31 o 45, se consideran de alto riesgo de oncogenicidad, especialmente para la mucosa anal y cervical.
En la actualidad, no existen recomendaciones sobre el riesgo relacionado con el VPH durante los procedimientos de procreación médicamente asistida (MAP).
El objetivo principal de este estudio de cohorte multicéntrico prospectivo es evaluar la prevalencia de transmisión del VPH a través del semen durante el programa MAP.
Los objetivos secundarios son evaluar (1) la prevalencia del ADN del VPH en las fracciones de esperma de los hombres inscritos en MAP, (2) la eficacia de los procedimientos de preparación de gránulos de espermatozoides para eliminar el VPH, (3) la correlación entre el VPH y la infertilidad masculina y (4 ) la correlación entre el VPH y la tasa de éxito de la procreación.
Los resultados podrían contribuir a revisar las directrices de los procedimientos MAP y la política de vacunación contra el VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
915
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bondy, Francia, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de BORDEAUX
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Clermont-ferrand, Francia, 63000
- Chu de Clermont-Ferrand
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat
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Saint-etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Edad menor de 40 años para mujeres
- Consentimiento informado firmado por ambos miembros de la pareja
- Indicación médica de MAP por método de IA (inseminación artificial), FIV (fecundación in vitro) o ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides)
- Buena comprensión de la carta de información.
Criterio de exclusión:
- Mayores de 40 años para mujeres
- Formulario de consentimiento informado no firmado por uno o ambos socios
- Coinfección de uno de los miembros de la pareja o de ambos por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), VHB (virus de la hepatitis B) y/o VHC (virus de la hepatitis C)
- FIV solo por transferencia de embriones congelados en el momento de la inclusión
- Oligospermia grave en la pareja masculina (<500 000 espermatozoides)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Población de parejas candidatas al programa MAP
MAP = procreación médicamente asistida
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Detección del estado del VPH a nivel genital de los hombres inscritos en el programa MAP.
Detección del estado del VPH a nivel genital de mujeres inscritas en el programa MAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de ADN de VPH en una muestra de hisopo en la garganta de recién nacidos de uno o dos padres detectados positivos para VPH en semen y/o raspado cervicovaginal
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de ADN de VPH en fracciones seminales: plasma seminal, espermatozoides dedicados a MAP
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, durante los procedimientos MAP y al nacer (en caso de)
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Al momento de la inscripción, durante los procedimientos MAP y al nacer (en caso de)
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Parámetros cuantitativos y cualitativos del análisis del espermograma: volumen del eyaculado, número, movilidad y morfología de los espermatozoides según criterios de la OMS)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, durante los procedimientos MAP y al nacer (en caso de)
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Al momento de la inscripción, durante los procedimientos MAP y al nacer (en caso de)
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Genotipo de VPH
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, durante los procedimientos MAP y al nacer (en caso de)
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Al momento de la inscripción, durante los procedimientos MAP y al nacer (en caso de)
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Presencia de ADN de VPH en muestras de ovocitos y en medios de cultivo de embriones
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, durante los procedimientos MAP y al nacer (en caso de)
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Al momento de la inscripción, durante los procedimientos MAP y al nacer (en caso de)
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Parámetros cuantitativos y cualitativos de los procedimientos MAP: tasa de fecundación, número de ovocitos, número de embriones…
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, durante los procedimientos MAP y al nacer (en caso de)
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Al momento de la inscripción, durante los procedimientos MAP y al nacer (en caso de)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas BOURLET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1108144
- 2011-A01337-34 (OTRO: AFSSAPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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