Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) Internasjonal resultatstudie etter markedet (Scorpio NRG)

20. februar 2024 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

Scorpio NRG Prospective, Open-label, Post-market International Multicenter Outcome Study

Formålet med denne studien er å samle grunnleggende funksjons-, radiografiske og pasienttilfredshetsdata for observasjon og analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av effekten av komponentdesignet på funksjonell ytelse ved å sammenligne postoperative Knee Society Scores (KSS) med preoperative.

Vurder postoperative radiografiske funn. Evaluer effekten av komponentdesign på pasientaktivitet ved å sammenligne postoperativ Lower Extremity Activity Scale (LEAS) med preoperativ.

Evaluer pasienttilfredsheten ved å bruke Short-Form-36 Health Survey (SF-36). Evaluer livskvalitet ved å bruke Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og EuroQuol-5 dimensjon pasientspørreskjema (EQ-5D).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Storbritannia
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  • Tyskland
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Tyskland, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, A-6020
        • Medical University Hospital Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er i stand til å forstå betydningen av studien og er villig til å signere den etiske kommisjonens godkjente, studiespesifikke Informed Patient Consent Form.
  2. Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne mellom 40 og 75 år.
  3. Faget krever en primær total kneprotese.
  4. Pasienter med slitasjegikt eller posttraumatisk leddgikt (ingen revmatoid artritt)
  5. Personen har intakte kollaterale leddbånd.
  6. Emnet er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.
  7. Faget er i stand til å forstå pasientskårene på det nasjonale språket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er sykelig overvektig, definert som kroppsmasseindeks (BMI) på > 40.
  2. Personen har en historie med total eller unicompartmental rekonstruksjon av det berørte leddet.
  3. Faget vil bli operert bilateralt.
  4. Pasienter som har hatt en total hofteprotese (THA) på kontralateral og/eller ipsilateral side i løpet av det siste året som anses å ha et utilfredsstillende resultat (pasienter med kontralateral og/eller ipsilateral THA > 1 år siden med godt resultat kan inkluderes i studere).
  5. Pasienter som har hatt en total kneartroplastikk (TKA) på kontralateral side i løpet av de siste 6 månedene som anses å ha et utilfredsstillende resultat. (Pasienter med kontralateral TKA > 6 måneder siden med godt resultat kan inkluderes i studien).
  6. Pasienter som vil trenge erstatning av underekstremitetsledd for et annet ledd innen ett år.
  7. Pasienten har hatt en høy tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  8. Personen har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten.
  9. Personen har en systemisk eller metabolsk lidelse som fører til progressiv benforringelse.
  10. Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav.
  11. Pasientens benmasse er kompromittert av sykdom eller infeksjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
  12. Pasienten har hatt en knefusjon til det berørte leddet.
  13. Personen har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt kneleddet.
  14. Påvist eller mistenkt overfølsomhet overfor ett eller flere enn ett av utstyrets materialer (se tabell over kjemisk sammensetning vedlegg 10).
  15. Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet i løpet av studien.
  16. Emnet er en fange.
  17. alvorlige deformiteter: varus/valgus deformitet >10° (mek. akse), bøyd femur > 20 grader, fleksjonskontraktur >10°

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Scorpio NRG CR Total Knee System
Primær total kneprotese
Enhet: Primær total kneprotese (Scorpio NRG CR Total Knee System)
Scorpio NRG CR Total Knee System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 7 års oppfølging
Vurder overlevelse (fravær av revisjon) ved 7 års oppfølging
7 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Lower Extremity Activity Scale (LEAS) pasientspørreskjema
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år
LEAS fullføres av deltakeren for å vurdere aktivitetsnivået. Aktivitetsnivåene ble sortert etter intensitet fra 1 til 18, med 18 som indikerer det høyeste aktivitetsnivået.
Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med det korte skjemaet - 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år
SF-36 er et 36-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære. Den inkluderer underskårer for fysiske og mentale statuskomponenter (fysisk funksjon, fysisk rollefunksjon, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle, mental helse); hver varierer fra 0-100. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Pasientspørreskjema.
Tidsramme: Preoperativt, 1, 5 og valgfritt 7 år
KOOS består av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet (QOL). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
Preoperativt, 1, 5 og valgfritt 7 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) er et emneutfylt spørreskjema designet for å vurdere verdier for fagets helsetilstand. EQ-5D består av 2 områder; EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge skalaen (VAS). Det beskrivende EQ-5D-systemet omfatter følgende fem dimensjoner: egenomsorg for mobilitet, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer som indikerer ingen problemer, noen problemer eller ekstreme problemer. Indeksverdiene på en skala mellom -1 (lav) og 1 (høy) viser gjennomsnittlig helsestatus i henhold til de 5 dimensjonene: En lav skåre viser dårligere helse og en høy skåre viser bedre helse.

Med EQ VAS kan respondentene rapportere sin opplevde helsestatus med en karakter som strekker seg fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
Preoperativt, 3 måneder, 1, 3, 5 og valgfritt 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SLCRG-001-2007 / K-S-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere