Escorpião NRG (eNeRGize) Estudo de Retenção Cruzada (CR) Pós-comercialização Internacional (Scorpio NRG)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Scorpio NRG Prospectivo, Open-label, Estudo Multicêntrico Internacional pós-comercialização
O objetivo deste estudo é coletar funções básicas, dados radiográficos e de satisfação do paciente para observação e análise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação do efeito do design do componente no desempenho funcional comparando Knee Society Scores (KSS) pós-operatório com o pré-operatório.
Avaliar achados radiográficos pós-operatórios. Avalie o efeito do design do componente na atividade do paciente comparando a Escala de Atividade de Extremidades Inferiores (LEAS) pós-operatória com a pré-operatória.
Avalie a satisfação do paciente usando o Short-Form-36 Health Survey (SF-36). Avalie a qualidade de vida usando o escore de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) e o questionário de paciente de dimensão EuroQuol-5 (EQ-5D).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Dortmund, NRW, Alemanha, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934 AD
- Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, A-6020
- Medical University Hospital Innsbruck
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é capaz de entender o significado do estudo e está disposto a assinar o Termo de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pela Comissão de Ética.
- O sujeito é um homem ou mulher não grávida entre 40 e 75 anos de idade.
- O sujeito requer uma substituição total primária do joelho.
- Pacientes com osteoartrite ou artrite pós-traumática (sem artrite reumatoide)
- O sujeito tem ligamentos colaterais intactos.
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.
- O sujeito é capaz de entender as pontuações do paciente no idioma nacional.
Critério de exclusão:
- O sujeito é obeso mórbido, definido como Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.
- O sujeito tem um histórico de reconstrução total ou unicompartimental da articulação afetada.
- O sujeito será operado bilateralmente.
- Pacientes que tiveram uma Artroplastia Total do Quadril (ATQ) no lado contralateral e/ou ipsilateral no último ano que é considerado um resultado insatisfatório (Pacientes com ATQ contralateral e/ou ipsilateral há > 1 ano com bom resultado podem ser incluídos no estudar).
- Pacientes que tiveram uma Artroplastia Total do Joelho (ATJ) no lado contralateral nos últimos 6 meses que é considerado um resultado insatisfatório. (Pacientes com ATJ contralateral há > 6 meses com boa evolução podem ser incluídos no estudo).
- Pacientes que precisarão de substituição da articulação do membro inferior por outra articulação dentro de um ano.
- O sujeito teve uma osteotomia tibial alta ou osteotomia femoral.
- O sujeito tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limitaria a capacidade de avaliar o desempenho do dispositivo.
- O sujeito tem um distúrbio sistêmico ou metabólico que leva à deterioração progressiva do osso.
- O sujeito está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides além dos requisitos fisiológicos normais.
- O estoque ósseo do sujeito está comprometido por doença ou infecção que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- O sujeito teve uma fusão do joelho na articulação afetada.
- O sujeito tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho.
- Hipersensibilidade comprovada ou suspeita a um ou mais materiais do dispositivo (consulte a tabela de composição química do Apêndice 10).
- Pacientes do sexo feminino planejando uma gravidez durante o estudo.
- O sujeito é um prisioneiro.
- deformidades graves: deformidade em varo/valgo >10° (mec. eixo), fêmur arqueado > 20 graus, contratura em flexão > 10°
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema de Joelho Total Scorpio NRG CR
Substituição total primária do joelho
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Sistema de Joelho Total Scorpio NRG CR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Acompanhamento de 7 anos
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Avaliar a sobrevida (ausência de revisão) em 7 anos de acompanhamento
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Acompanhamento de 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigação do desempenho clínico e resultado do paciente com o Knee Society Score (KSS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5 e opcional 7 anos
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O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais.
As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos.
Embora as pontuações específicas não sejam distinguidas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado.
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Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5 e opcional 7 anos
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Investigação do Desempenho Clínico e Resultado do Paciente com o Questionário do Paciente da Escala de Atividade de Extremidades Inferiores (LEAS)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5 e opcional 7 anos
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O LEAS é preenchido pelo participante para avaliar o nível de atividade.
Os níveis de atividade foram ordenados em termos de intensidade de 1 a 18, com 18 indicando o nível de atividade mais alto.
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Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5 e opcional 7 anos
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Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o formulário curto - 36 Health Survey (SF-36)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5 e opcional 7 anos
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O SF-36 é um questionário de 36 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar.
Inclui subpontuações dos componentes do estado físico e mental (função física, desempenho do papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental); cada um variando de 0-100.
Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
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Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5 e opcional 7 anos
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Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o questionário do paciente do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Prazo: Pré-operatório, 1, 5 e opcional 7 anos
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O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho.
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos).
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Pré-operatório, 1, 5 e opcional 7 anos
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Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5 e opcional 7 anos
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A Dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) é um questionário preenchido pelo indivíduo projetado para avaliar os valores do estado de saúde do indivíduo. O EQ-5D consiste em 2 áreas; sistema descritivo EQ-5D e escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo do EQ-5D compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/conforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis que indicam nenhum problema, alguns problemas ou problemas extremos. Os valores do índice em uma escala entre -1 (baixo) e 1 (alto) mostram o estado de saúde médio de acordo com as 5 dimensões: Uma pontuação baixa indica pior saúde e uma pontuação alta indica melhor saúde. Com o EQ VAS, os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível). |
Pré-operatório, 3 meses, 1, 3, 5 e opcional 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SLCRG-001-2007 / K-S-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .