Schorpioen NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) Post-market International Outcome Study (Scorpio NRG)
20 februari 2024 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Scorpio NRG Prospectieve, open-label, post-market internationale multicenter uitkomststudie
Het doel van deze studie is het verzamelen van basisfunctie-, radiografische en patiënttevredenheidsgegevens voor observatie en analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van het effect van het componentontwerp op functionele prestaties door postoperatieve Knee Society Scores (KSS) te vergelijken met preoperatieve.
Evalueer postoperatieve radiografische bevindingen. Evalueer het effect van het ontwerp van componenten op de activiteit van de patiënt door de postoperatieve Lower Extremity Activity Scale (LEAS) te vergelijken met preoperatief.
Evalueer patiënttevredenheid met behulp van Short-Form-36 Health Survey (SF-36). Evalueer de kwaliteit van leven met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en de EuroQuol-5-dimensievragenlijst voor patiënten (EQ-5D).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Duitsland, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
-
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
- Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, A-6020
- Medical University Hospital Innsbruck
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan de betekenis van het onderzoek begrijpen en is bereid het door de ethische commissie goedgekeurde, studiespecifieke toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten te ondertekenen.
- De proefpersoon is een man of niet-zwangere vrouw tussen de 40 en 75 jaar oud.
- De patiënt heeft een primaire totale knievervanging nodig.
- Patiënten met artrose of posttraumatische artritis (geen reumatoïde artritis)
- De proefpersoon heeft intacte collaterale ligamenten.
- De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
- De proefpersoon is in staat de patiëntscores in de landstaal te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft morbide obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) van > 40.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van totale of unicompartimentele reconstructie van het aangetaste gewricht.
- Het onderwerp zal bilateraal worden geopereerd.
- Patiënten die in het afgelopen jaar een totale heupartroplastiek (THP) aan de contralaterale en/of ipsilaterale zijde hebben ondergaan en waarvan wordt aangenomen dat deze een onbevredigend resultaat heeft (patiënten met een contralaterale en/of ipsilaterale THA > 1 jaar geleden met een goed resultaat kunnen worden opgenomen in de studie).
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een totale knieartroplastiek (TKP) aan de contralaterale zijde hebben ondergaan waarvan wordt aangenomen dat deze een onbevredigend resultaat heeft. (Patiënten met contralaterale TKP > 6 maanden geleden met goed resultaat kunnen in de studie worden opgenomen).
- Patiënten bij wie het gewricht van de onderste ledematen binnen een jaar moet worden vervangen door een ander gewricht.
- De patiënt heeft een hoge tibiale osteotomie of femorale osteotomie ondergaan.
- De proefpersoon heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, wat het vermogen om de prestaties van het apparaat te beoordelen zou beperken.
- De patiënt heeft een systemische of metabole stoornis die leidt tot progressieve botafbraak.
- De patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan de normale fysiologische vereisten.
- De botvoorraad van de patiënt is aangetast door een ziekte of infectie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren.
- De proefpersoon heeft een kniefusie gehad met het aangetaste gewricht.
- De patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het kniegewricht.
- Bewezen of vermoede overgevoeligheid voor een of meer van de materialen van het hulpmiddel (zie bijlage 10, tabel met chemische samenstelling).
- Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
- Het onderwerp is een gevangene.
- ernstige misvormingen: varus/valgus misvorming >10° (mech. as), gebogen dijbeen > 20 graden, flexiecontractuur > 10°
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Scorpio NRG CR Total Knee-systeem
Primaire totale knievervanging
|
Scorpio NRG CR Total Knee-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 7 jaar follow-up
|
Beoordeel overleving (afwezigheid van revisie) na 7 jaar follow-up
|
7 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntresultaten met de Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3 maanden, 1, 3, 5 en optioneel 7 jaar
|
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee verschillende subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters.
Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
Pre-operatief, 3 maanden, 1, 3, 5 en optioneel 7 jaar
|
|
Onderzoek van de klinische prestaties en het resultaat van de patiënt met de vragenlijst voor de patiënt met de Lower Extremity Activity Scale (LEAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5 en optioneel 7 jaar
|
De LEAS wordt door de deelnemer ingevuld om het activiteitsniveau te beoordelen.
Activiteitsniveaus werden gerangschikt in termen van intensiteit van 1 tot 18, waarbij 18 het hoogste activiteitsniveau aangeeft.
|
Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5 en optioneel 7 jaar
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntresultaten met het verkorte formulier - 36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5 en optioneel 7 jaar
|
De SF-36 is een door de patiënt ingevulde vragenlijst met 36 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten.
Het omvat subscores van de fysieke en mentale statuscomponenten (fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol, mentale gezondheid); elk variërend van 0-100.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
|
Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5 en optioneel 7 jaar
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de patiëntenvragenlijst voor knieletsel en artrose-uitkomstscore (KOOS).
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 5 en optioneel 7 jaar
|
KOOS bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan).
|
Preoperatief, 1, 5 en optioneel 7 jaar
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntresultaten met de EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5 en optioneel 7 jaar
|
De EuroQol-5-dimensie (EQ-5D) is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst die is ontworpen om de waarden van de gezondheidstoestand van proefpersonen te beoordelen. De EQ-5D bestaat uit 2 gebieden; EQ-5D beschrijvend systeem en de visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/comfort en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus die geen problemen, enkele problemen of extreme problemen aangeven. De indexwaarden op een schaal tussen -1 (laag) en 1 (hoog) geven de gemiddelde gezondheidstoestand weer volgens de 5 dimensies: een lage score duidt op een slechtere gezondheid en een hoge score op een betere gezondheid. Met de EQ VAS kunnen de respondenten hun ervaren gezondheidstoestand rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand). |
Preoperatief, 3 maanden, 1, 3, 5 en optioneel 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SLCRG-001-2007 / K-S-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .