Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Scorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) Internationell resultatstudie efter marknaden (Scorpio NRG)

20 februari 2024 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics

Scorpio NRG Prospective, Open-label, Post-market International Multicenter Outcome Study

Syftet med denna studie är att samla in grundläggande funktions-, röntgen- och patienttillfredsställelsedata för observation och analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av effekten av komponentdesignen på funktionell prestanda genom att jämföra postoperativa Knee Society Scores (KSS) med preoperativa.

Utvärdera postoperativa radiografiska fynd. Utvärdera effekten av komponentdesign på patientaktivitet genom att jämföra postoperativ Lower Extremity Activity Scale (LEAS) med preoperativ.

Utvärdera patienttillfredsställelse med hjälp av Short-Form-36 Health Survey (SF-36). Utvärdera livskvalitet med hjälp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och EuroQuol-5 dimension patientenkät (EQ-5D).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederländerna, 8934 AD
        • Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Storbritannien
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  • Tyskland
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Tyskland, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
  • Österrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, A-6020
        • Medical University Hospital Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten kan förstå innebörden av studien och är villig att underteckna den etiska kommissionens godkända, studiespecifika Informed Patient Consent Form.
  2. Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna mellan 40 och 75 år.
  3. Ämnet kräver en primär total knäprotes.
  4. Patienter med artros eller posttraumatisk artrit (ingen reumatoid artrit)
  5. Försökspersonen har intakta kollateralligament.
  6. Försökspersonen är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.
  7. Ämnet är kapabelt att förstå patientpoängen på det nationella språket.

Exklusions kriterier:

  1. Personen är sjukligt fet, definierad som Body Mass Index (BMI) på > 40.
  2. Försökspersonen har en historia av total eller unicompartmental rekonstruktion av den drabbade leden.
  3. Ämnet kommer att drivas bilateralt.
  4. Patienter som haft en total höftledsplastik (THA) på kontralateral och/eller ipsilateral sida under det senaste året som anses ha ett otillfredsställande resultat (patienter med kontralateral och/eller ipsilateral THA > 1 år sedan med gott resultat kan inkluderas i studie).
  5. Patienter som har genomgått en total knäprotesplastik (TKA) på kontralateral sida inom de senaste 6 månaderna som anses ha ett otillfredsställande resultat. (Patienter med kontralateral TKA > 6 månader sedan med gott resultat kan inkluderas i studien).
  6. Patienter som kommer att behöva byta ut en annan led i nedre extremiteter inom ett år.
  7. Försökspersonen har haft en hög tibial osteotomi eller femoral osteotomi.
  8. Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket skulle begränsa förmågan att bedöma enhetens prestanda.
  9. Patienten har en systemisk eller metabolisk störning som leder till progressiv benförsämring.
  10. Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav.
  11. Patientens benstam är äventyrat av sjukdom eller infektion som inte kan ge adekvat stöd och/eller fixering till protesen.
  12. Försökspersonen har haft en knäfusion till den drabbade leden.
  13. Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden.
  14. Bevisad eller misstänkt överkänslighet mot ett eller flera av produktens material (se tabell över kemisk sammansättning i bilaga 10).
  15. Kvinnliga patienter som planerar en graviditet under studiens gång.
  16. Ämnet är en fånge.
  17. allvarliga missbildningar: varus/valgus deformitet >10° (mek. axel), böjt lårben > 20 grader, flexionskontraktur >10°

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Scorpio NRG CR Total Knee System
Primär total knäledsprotes
Enhet: Primär total knäbyte (Scorpio NRG CR Total Knee System)
Scorpio NRG CR Total Knee System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 7 års uppföljning
Bedöm överlevnad (avsaknad av revision) vid 7 års uppföljning
7 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med Knee Society Score (KSS)
Tidsram: Preoperativt, 3 månader, 1, 3, 5 och valfritt 7 år
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar. Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt poängtal på 100 poäng. Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
Preoperativt, 3 månader, 1, 3, 5 och valfritt 7 år
Undersökning av klinisk prestanda och patientresultat med patientenkäten under extremitetsaktivitetsskalan (LEAS)
Tidsram: Preoperativt, 3 månader, 1, 3, 5 och valfritt 7 år
LEAS fylls i av deltagaren för att bedöma aktivitetsnivån. Aktivitetsnivåerna ordnades i termer av intensitet från 1 till 18, där 18 indikerar den högsta aktivitetsnivån.
Preoperativt, 3 månader, 1, 3, 5 och valfritt 7 år
Utredning av klinisk prestation och patientresultat med kort formulär - 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Preoperativt, 3 månader, 1, 3, 5 och valfritt 7 år
SF-36 är ett patientfyllt frågeformulär med 36 artiklar för att mäta allmän hälsa och välbefinnande. Det inkluderar delpoäng för delpoäng för fysiska och mentala statuskomponenter (fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll, mental hälsa); var och en sträcker sig från 0-100. Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd och höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
Preoperativt, 3 månader, 1, 3, 5 och valfritt 7 år
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) patientenkät.
Tidsram: Preoperativt, 1, 5 och valfritt 7 år
KOOS består av 5 underskalor: Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet (QOL). Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom).
Preoperativt, 1, 5 och valfritt 7 år
Undersökning av klinisk prestanda och patientresultat med EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Tidsram: Preoperativt, 3 månader, 1, 3, 5 och valfritt 7 år

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) är ett ifyllt frågeformulär utformat för att bedöma patientens hälsotillståndsvärden. EQ-5D består av 2 områden; EQ-5D beskrivande system och den visuella analoga skalan (VAS). Det beskrivande EQ-5D-systemet består av följande fem dimensioner: självvård för rörlighet, vanliga aktiviteter, smärta/komfort och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer som indikerar inga problem, vissa problem eller extrema problem. Indexvärdena på en skala mellan -1 (låg) och 1 (hög) visar det genomsnittliga hälsotillståndet enligt de 5 dimensionerna: Ett lågt betyg visar sämre hälsa och ett högt betyg visar bättre hälsa.

Med EQ VAS kan respondenterna rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med ett betyg som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
Preoperativt, 3 månader, 1, 3, 5 och valfritt 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

17 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SLCRG-001-2007 / K-S-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera