Scorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) a piac utáni nemzetközi eredménytanulmány (Scorpio NRG)
2024. február 20. frissítette: Stryker Orthopaedics
Scorpio NRG Prospektív, Nyílt címkés, Post-market International Multicentre Outcome Study
A tanulmány célja alapvető funkciók, radiográfiai és betegelégedettségi adatok gyűjtése megfigyeléshez és elemzéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komponensek kialakításának a funkcionális teljesítményre gyakorolt hatásának értékelése a posztoperatív Knee Society Score (KSS) és a műtét előtti összehasonlításával.
Értékelje a műtét utáni radiográfiai leleteket. Értékelje az alkatrészek tervezésének hatását a páciens aktivitására a posztoperatív alsó végtag aktivitási skála (LEAS) és a preoperatív összehasonlításával.
Értékelje a betegek elégedettségét a Short-Form-36 Health Survey (SF-36) segítségével. Értékelje az életminőséget a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) és az EuroQuol-5 dimenziós betegkérdőív (EQ-5D) segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, A-6020
- Medical University Hospital Innsbruck
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8934 AD
- Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Németország, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens képes megérteni a vizsgálat jelentését, és hajlandó aláírni az Etikai Bizottság által jóváhagyott, a vizsgálatra vonatkozó Tájékoztatott Beteg-beleegyezési Nyomtatványt.
- Az alany 40 és 75 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
- Az alany elsődleges teljes térdprotézisre szorul.
- Osteoarthritisben vagy poszttraumás ízületi gyulladásban szenvedő betegek (nincs rheumatoid arthritis)
- Az alanynak ép oldalszalagjai vannak.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív tervezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és rehabilitációnak.
- A tantárgy képes megérteni a beteg pontszámait a nemzeti nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórosan elhízott, definíció szerint a testtömegindex (BMI) > 40.
- Az alany anamnézisében az érintett ízület teljes vagy egyrekeszes rekonstrukciója szerepel.
- Az alany kétoldalúan fog működni.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt év során nem kielégítőnek ítélt teljes csípőízületi arthroplastiát (THA) végeztek ellenoldali és/vagy ipszilaterális oldalon (azok a betegek, akiknek kontralaterális és/vagy ipszilaterális THA-ja több mint 1 éve jó eredménnyel zárult tanulmány).
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban nem kielégítőnek ítélt teljes térdízületi műtét (TKA) volt az ellenoldali oldalon. (A vizsgálatba olyan betegek is bevonhatók, akiknek kontralaterális TKA-ja volt > 6 hónappal ezelőtt, jó eredménnyel).
- Olyan betegek, akiknek egy éven belül alsó végtagi ízületi pótlásra van szükségük egy másik ízületre.
- Az alanynak magas tibiális oszteotómiája vagy femorális osteotómiája volt.
- Az alanynak neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza az eszköz teljesítményének értékelését.
- Az alanynak szisztémás vagy metabolikus rendellenessége van, amely progresszív csontromláshoz vezet.
- Az alany immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségleteket meghaladó szteroidokat kap.
- Az alany csontállományát olyan betegség vagy fertőzés veszélyeztette, amely nem tudja megfelelő alátámasztást és/vagy rögzítést biztosítani a protézisnek.
- Az alanynak az érintett ízületében a térd fúziója volt.
- Az alanynak aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzése van a térdízületben vagy környékén.
- Bizonyított vagy feltételezett túlérzékenység az eszköz egy vagy több anyagával szemben (lásd a 10. függelék kémiai összetétel táblázatát).
- Női betegek, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Az alany egy fogoly.
- súlyos deformitások: varus/valgus deformitás >10° (mech. tengely), hajlott combcsont > 20 fok, flexiós kontraktúra >10°
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Scorpio NRG CR Total Knee System
Elsődleges teljes térdprotézis
|
Scorpio NRG CR Total Knee System
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 7 éves követés
|
Értékelje a túlélést (revízió hiánya) 7 éves követéskor
|
7 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a Knee Society Score (KSS) segítségével
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 1, 3, 5 és opcionális 7 év
|
A Knee Society Clinical Rating System két különálló részpontszámból áll: egy a fájdalomra, a mozgástartományra (ROM) és az ízületi stabilitásra, egy pedig a funkcionális paraméterekre.
A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól (0) a maximális 100 pontig terjednek.
Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „méltányos” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Preoperatív, 3 hónap, 1, 3, 5 és opcionális 7 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata az alsó végtag aktivitási skála (LEAS) betegkérdőív segítségével
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 1, 3, 5 és választható 7 év
|
A LEAS-t a résztvevő tölti ki az aktivitási szint felméréséhez.
Az aktivitási szintek intenzitás szerint 1-től 18-ig voltak rendezve, a 18-as pedig a legmagasabb aktivitási szintet jelzi.
|
Preoperatív, 3 hónap, 1, 3, 5 és választható 7 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata a rövid formával – 36 Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 1, 3, 5 és választható 7 év
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló páciens által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot és jólét mérésére.
Tartalmazza a fizikai és mentális állapot komponens alpontszámait (fizikai funkció, fizikai szerepműködés, testfájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep, mentális egészség); mindegyik 0-100.
Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó egészségi állapotot jelentenek.
|
Preoperatív, 3 hónap, 1, 3, 5 és választható 7 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (KOOS) a páciens kérdőívével.
Időkeret: Preoperatív, 1, 5 és opcionálisan 7 év
|
A KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Normalizált pontszám (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket).
|
Preoperatív, 1, 5 és opcionálisan 7 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata az EuroQuol-5 Dimenziós Egészségügyi Kérdőívvel (EQ-5D).
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 1, 3, 5 és választható 7 év
|
Az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) egy alany által kitöltött kérdőív, amelyet az alany egészségi állapotának felmérésére terveztek. Az EQ-5D 2 területből áll; EQ-5D leíró rendszer és a vizuális analóg skála (VAS). Az EQ-5D leíró rendszer a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelem és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van, jelezve, hogy nincs probléma, néhány probléma vagy extrém probléma. A -1 (alacsony) és 1 (magas) közötti skálán lévő indexértékek az átlagos egészségi állapotot mutatják 5 dimenzió szerint: Az alacsony pontszám rosszabb, a magas pontszám pedig a jobb egészségi állapotot mutatja. Az EQ VAS segítségével a válaszadók 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) besorolhatják észlelt egészségi állapotukat. |
Preoperatív, 3 hónap, 1, 3, 5 és választható 7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 14.
Első közzététel (Becsült)
2015. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLCRG-001-2007 / K-S-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .