Scorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) Estudio de resultados internacional posterior a la comercialización (Scorpio NRG)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Scorpio NRG Estudio de resultados multicéntrico internacional prospectivo, abierto y posterior a la comercialización
El propósito de este estudio es recolectar datos básicos de función, radiográficos y de satisfacción del paciente para su observación y análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del efecto del diseño del componente sobre el rendimiento funcional comparando las puntuaciones de la Sociedad de la Rodilla (KSS) postoperatorias con las preoperatorias.
Evaluar los hallazgos radiográficos postoperatorios. Evalúe el efecto del diseño del componente en la actividad del paciente comparando la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS) posoperatoria con la preoperatoria.
Evalúe la satisfacción del paciente mediante la encuesta de salud Short-Form-36 (SF-36). Evalúe la calidad de vida utilizando la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) y el cuestionario del paciente de la dimensión EuroQuol-5 (EQ-5D).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Dortmund, NRW, Alemania, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, A-6020
- Medical University Hospital Innsbruck
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934 AD
- Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius ziekenhuis
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es capaz de comprender el significado del estudio y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por la Comisión de Ética.
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de entre 40 y 75 años de edad.
- El sujeto requiere un reemplazo total de rodilla primario.
- Pacientes con osteoartritis o artritis postraumática (no artritis reumatoide)
- El sujeto tiene ligamentos colaterales intactos.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
- El sujeto es capaz de comprender las puntuaciones del paciente en el idioma nacional.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como Índice de Masa Corporal (IMC) > 40.
- El sujeto tiene antecedentes de reconstrucción total o unicompartimental de la articulación afectada.
- El sujeto será operado de forma bilateral.
- Los pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera (ATC) en el lado contralateral y/o ipsilateral en el último año que se considera que tuvo un resultado insatisfactorio (los pacientes con ATC contralateral y/o ipsilateral hace > 1 año con buen resultado pueden incluirse en la estudiar).
- Pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (TKA) en el lado contralateral en los últimos 6 meses que se considera que tiene un resultado insatisfactorio. (Los pacientes con ATR contralateral hace > 6 meses con buen resultado pueden ser incluidos en el estudio).
- Pacientes que necesitarán reemplazo articular de miembros inferiores por otra articulación dentro de un año.
- El sujeto ha tenido una osteotomía tibial alta u osteotomía femoral.
- El sujeto tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
- El sujeto tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
- El sujeto está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales.
- La reserva ósea del sujeto está comprometida por una enfermedad o infección que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis.
- El sujeto ha tenido una fusión de rodilla en la articulación afectada.
- El sujeto tiene una infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla.
- Hipersensibilidad comprobada o sospechada a uno o más de uno de los materiales del dispositivo (consulte la tabla de composición química del Apéndice 10).
- Pacientes mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio.
- El sujeto es un prisionero.
- deformidades severas: deformidad en varo/valgo >10° (mech. eje), fémur arqueado > 20 grados, contractura en flexión > 10°
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema total de rodilla Scorpio NRG CR
Reemplazo total de rodilla primario
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Sistema total de rodilla Scorpio NRG CR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 7 años
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Evaluar la supervivencia (ausencia de revisión) a los 7 años de seguimiento
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Seguimiento de 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5 y opcional 7 años
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El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5 y opcional 7 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente de la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5 y opcional 7 años
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El LEAS es completado por el participante para evaluar el nivel de actividad.
Los niveles de actividad se ordenaron en términos de intensidad del 1 al 18, donde 18 indica el nivel de actividad más alto.
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Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5 y opcional 7 años
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Investigación del desempeño clínico y el resultado del paciente con el formulario corto - Encuesta de salud 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5 y opcional 7 años
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El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems completado por el paciente para medir la salud y el bienestar general.
Incluye subpuntuaciones del componente del estado físico y mental (función física, función física, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, función emocional, salud mental); cada uno de 0-100.
Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
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Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5 y opcional 7 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente sobre la puntuación del resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 5 y opcional 7 años
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KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos).
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Preoperatorio, 1, 5 y opcional 7 años
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Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario de salud EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D).
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5 y opcional 7 años
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La Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) es un cuestionario completado por el sujeto diseñado para evaluar los valores del estado de salud del sujeto. El EQ-5D consta de 2 áreas; Sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (EVA). El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes cinco dimensiones: autocuidado de la movilidad, actividades habituales, dolor/comodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles que indican ningún problema, algunos problemas o problemas extremos. Los valores del índice en una escala entre -1 (bajo) y 1 (alto) muestran el estado de salud promedio según las 5 dimensiones: un puntaje bajo muestra peor salud y un puntaje alto muestra mejor salud. Con el EQ VAS, los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va desde 0 (el peor estado de salud posible) hasta 100 (el mejor estado de salud posible). |
Preoperatorio, 3 meses, 1, 3, 5 y opcional 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SLCRG-001-2007 / K-S-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .