Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scorpio NRG (eNeRGize) Retaining Cruciate (CR) Międzynarodowe badanie wyników po wprowadzeniu na rynek (Scorpio NRG)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Scorpio NRG Prospektywne, otwarte międzynarodowe wieloośrodkowe badanie wyników po wprowadzeniu na rynek

Celem tego badania jest zebranie podstawowych danych dotyczących funkcji, danych radiologicznych i satysfakcji pacjenta do obserwacji i analizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu projektu komponentu na wydajność funkcjonalną poprzez porównanie pooperacyjnej oceny społeczeństwa kolana (KSS) z wynikami przedoperacyjnymi.

Ocenić pooperacyjne wyniki radiografii. Oceń wpływ projektu komponentu na aktywność pacjenta, porównując pooperacyjną Skalę Aktywności Kończyn Dolnych (LEAS) z przedoperacyjną.

Oceń zadowolenie pacjentów za pomocą Short-Form-36 Health Survey (SF-36). Oceń jakość życia za pomocą wyniku oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz kwestionariusza pacjenta EuroQuol-5-wymiarowego (EQ-5D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, A-6020
        • Medical University Hospital Innsbruck
  • Holandia
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934 AD
        • Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Niemcy
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Niemcy, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie zrozumieć znaczenie badania i jest skłonny podpisać zatwierdzony przez Komisję Etyki formularz świadomej zgody pacjenta na badanie.
  2. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 40 do 75 lat.
  3. Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  4. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów lub pourazowym zapaleniem stawów (bez reumatoidalnego zapalenia stawów)
  5. Podmiot ma nienaruszone więzadła poboczne.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz rehabilitacji.
  7. Osoba badana jest w stanie zrozumieć wyniki pacjentów w języku narodowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest chorobliwie otyły, zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
  2. Podmiot ma historię całkowitej lub jednoprzedziałowej rekonstrukcji dotkniętego stawu.
  3. Temat będzie operowany dwustronnie.
  4. Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA) po stronie przeciwnej i/lub po tej samej stronie, której wynik uznano za niezadowalający badanie).
  5. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) po stronie przeciwnej, której wynik uznano za niezadowalający. (Pacjentów z kontralateralną TKA > 6 miesięcy temu z dobrym wynikiem można włączyć do badania).
  6. Pacjenci, którzy w ciągu roku będą potrzebować wymiany stawu kończyny dolnej na inny staw.
  7. Pacjent miał wysoką osteotomię kości piszczelowej lub osteotomię kości udowej.
  8. Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia.
  9. Osobnik ma zaburzenie ogólnoustrojowe lub metaboliczne prowadzące do postępującej degradacji kości.
  10. Osobnik ma obniżoną odporność lub otrzymuje steroidy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne.
  11. Materiał kostny osobnika jest uszkodzony przez chorobę lub infekcję, która nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub umocowania protezy.
  12. Podmiot miał zespolenie kolana z dotkniętym stawem.
  13. Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego.
  14. Udowodniona lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden lub więcej materiałów, z których wykonany jest wyrób (patrz tabela składu chemicznego w Załączniku 10).
  15. Pacjentki planujące ciążę w trakcie badania.
  16. Podmiotem jest więzień.
  17. poważne deformacje: szpotawość/koślawość >10° (mech. oś), wygięta kość udowa > 20 stopni, przykurcz zgięciowy > 10°

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System kolanowy Scorpio NRG CR
Pierwotna całkowita wymiana stawu kolanowego
Urządzenie: Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (Scorpio NRG CR Total Knee System)
System kolanowy Scorpio NRG CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 7 lat obserwacji
Ocenić przeżycie (brak rewizji) po 7 latach obserwacji
7 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie sprawności klinicznej i wyników leczenia pacjentów za pomocą skali Knee Society Score (KSS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 3, 5 i opcjonalnie 7 lat
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 3, 5 i opcjonalnie 7 lat
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta Skala aktywności kończyn dolnych (LEAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 3, 5 i opcjonalnie 7 lat
LEAS jest wypełniany przez uczestnika w celu oceny poziomu aktywności. Poziomy aktywności uszeregowano pod względem intensywności od 1 do 18, przy czym 18 oznacza najwyższy poziom aktywności.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 3, 5 i opcjonalnie 7 lat
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą krótkiego formularza — 36 Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 3, 5 i opcjonalnie 7 lat
SF-36 to wypełniony przez pacjenta kwestionariusz składający się z 36 pozycji, służący do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje wyniki składowe stanu fizycznego i psychicznego (funkcje fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne); każdy w zakresie od 0-100. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 3, 5 i opcjonalnie 7 lat
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta dotyczącego urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1, 5 i opcjonalnie 7 lat
KOOS składa się z 5 podskal: Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól typu Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
Przedoperacyjne, 1, 5 i opcjonalnie 7 lat
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza zdrowotnego EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 3, 5 i opcjonalnie 7 lat

Wymiar EuroQol-5 (EQ-5D) to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, przeznaczony do oceny stanu zdrowia pacjenta. EQ-5D składa się z 2 obszarów; System opisowy EQ-5D i wizualna skala analogowa (VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje następujące pięć wymiarów: samoobsługa ruchowa, zwykłe czynności, ból/komfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy wskazujące na brak problemów, pewne problemy lub ekstremalne problemy. Wartości indeksu na skali od -1 (niski) do 1 (wysoki) pokazują średni stan zdrowia według 5 wymiarów: niski wynik oznacza gorszy stan zdrowia, a wysoki wynik oznacza lepszy stan zdrowia.

Za pomocą EQ VAS respondenci mogą zgłaszać swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 3, 5 i opcjonalnie 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLCRG-001-2007 / K-S-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (Scorpio NRG CR Total Knee System)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj