Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Scorpio NRG (eNeRGize) Сохранение крестообразной связки (CR) Послепродажное международное исследование результатов (Scorpio NRG)

20 февраля 2024 г. обновлено: Stryker Orthopaedics

Scorpio NRG Проспективное, открытое, пострегистрационное международное многоцентровое исследование результатов

Целью данного исследования является сбор основных функциональных, рентгенографических данных и данных об удовлетворенности пациентов для наблюдения и анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка влияния конструкции компонента на функциональные показатели путем сравнения послеоперационных баллов Общества коленного сустава (KSS) с дооперационными.

Оцените послеоперационные рентгенологические данные. Оцените влияние дизайна компонентов на активность пациента, сравнив послеоперационную шкалу активности нижних конечностей (LEAS) с предоперационной.

Оцените удовлетворенность пациентов с помощью опроса здоровья Short-Form-36 (SF-36). Оцените качество жизни с помощью шкалы исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) и опросника пациента по размеру EuroQuol-5 (EQ-5D).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, A-6020
        • Medical University Hospital Innsbruck
  • Германия
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Германия, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
  • Нидерланды
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Нидерланды, 8934 AD
        • Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент способен понять значение исследования и готов подписать утвержденную Комиссией по этике Форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
  2. Субъектом является мужчина или небеременная женщина в возрасте от 40 до 75 лет.
  3. Субъекту требуется первичная тотальная замена коленного сустава.
  4. Пациенты с остеоартритом или посттравматическим артритом (без ревматоидного артрита)
  5. У субъекта неповрежденные боковые связки.
  6. Субъект желает и может пройти послеоперационные плановые клинические и рентгенографические оценки и реабилитацию.
  7. Субъект способен понимать баллы пациентов на национальном языке.

Критерий исключения:

  1. Субъект страдает патологическим ожирением, определяемым индексом массы тела (ИМТ) > 40.
  2. Субъект имеет в анамнезе тотальную или одномартериальную реконструкцию пораженного сустава.
  3. Субъект будет оперироваться двусторонне.
  4. Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБС) на контралатеральной и/или ипсилатеральной стороне в течение последнего года с неудовлетворительным результатом (пациенты с контралатеральной и/или ипсилатеральной ТЭБ > 1 года назад с хорошим исходом могут быть включены в изучение).
  5. Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) на контралатеральной стороне в течение последних 6 месяцев, результаты которых считаются неудовлетворительными. (Пациенты с контралатеральной ТКА > 6 месяцев назад с хорошим исходом могут быть включены в исследование).
  6. Пациенты, которым потребуется замена сустава нижней конечности на другой сустав в течение одного года.
  7. У субъекта была высокая остеотомия большеберцовой кости или остеотомия бедра.
  8. У субъекта имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, которая ограничивает возможность оценки работы устройства.
  9. Субъект имеет системное или метаболическое расстройство, приводящее к прогрессирующему разрушению костей.
  10. Субъект иммунологически подавлен или получает стероиды сверх нормальных физиологических потребностей.
  11. Костная масса субъекта нарушена болезнью или инфекцией, что не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
  12. У субъекта произошел сращение коленного сустава с пораженным суставом.
  13. У субъекта имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в коленном суставе или около него.
  14. Подтвержденная или предполагаемая повышенная чувствительность к одному или нескольким материалам устройства (см. Таблицу химического состава в Приложении 10).
  15. Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
  16. Субъект — заключенный.
  17. тяжелые деформации: варусно-вальгусная деформация >10° (мех. ось), искривление бедренной кости > 20°, сгибательная контрактура > 10°

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Общая система коленного сустава Scorpio NRG CR
Первичная тотальная замена коленного сустава
Устройство: Первичная тотальная замена коленного сустава (Scorpio NRG CR Total Knee System)
Общая система коленного сустава Scorpio NRG CR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 7 лет наблюдения
Оцените выживаемость (отсутствие ревизии) через 7 лет наблюдения
7 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 1, 3, 5 и опционально 7 лет
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров. Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов. Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
До операции, 3 месяца, 1, 3, 5 и опционально 7 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью шкалы активности нижних конечностей (LEAS) Опросник пациента
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 1, 3, 5 и опционально 7 лет
LEAS заполняется участником для оценки уровня активности. Уровни активности были упорядочены по интенсивности от 1 до 18, где 18 указывало на самый высокий уровень активности.
До операции, 3 месяца, 1, 3, 5 и опционально 7 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью краткой формы - 36 опросов о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 1, 3, 5 и опционально 7 лет
SF-36 представляет собой заполненный пациентом опросник из 36 пунктов для измерения общего состояния здоровья и благополучия. Он включает суббаллы компонентов физического и психического состояния (физическая функция, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль, психическое здоровье); каждый в диапазоне от 0 до 100. Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
До операции, 3 месяца, 1, 3, 5 и опционально 7 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью опросника пациентов по оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: До операции, 1, 5 и опционально 7 лет
KOOS состоит из 5 подшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом (КЖ). Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
До операции, 1, 5 и опционально 7 лет
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты оценки состояния здоровья EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D).
Временное ограничение: До операции, 3 месяца, 1, 3, 5 и опционально 7 лет

Измерение EuroQol-5 (EQ-5D) представляет собой заполняемый субъектами вопросник, предназначенный для оценки значений состояния здоровья субъектов. EQ-5D состоит из 2 областей; Описательная система EQ-5D и визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Описательная система EQ-5D включает следующие пять параметров: подвижность, забота о себе, обычная деятельность, боль/комфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня, обозначающие отсутствие проблем, некоторые проблемы или экстремальные проблемы. Значения индекса по шкале от -1 (низкий) до 1 (высокий) показывают среднее состояние здоровья в соответствии с 5 измерениями: низкий балл указывает на худшее здоровье, а высокий балл указывает на лучшее здоровье.

С помощью EQ VAS респонденты могут сообщать о своем воспринимаемом состоянии здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
До операции, 3 месяца, 1, 3, 5 и опционально 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SLCRG-001-2007 / K-S-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться