Scorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) Étude internationale post-commercialisation sur les résultats (Scorpio NRG)
20 février 2024 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Scorpio NRG Étude prospective multicentrique internationale post-commercialisation sur les résultats
Le but de cette étude est de collecter des données fonctionnelles de base, radiographiques et de satisfaction des patients à des fins d'observation et d'analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de l'effet de la conception des composants sur la performance fonctionnelle en comparant les scores postopératoires de la Knee Society (KSS) avec les scores préopératoires.
Évaluer les résultats radiographiques postopératoires. Évaluez l'effet de la conception des composants sur l'activité du patient en comparant l'échelle d'activité des membres inférieurs postopératoire (LEAS) avec celle préopératoire.
Évaluez la satisfaction des patients à l'aide du Short-Form-36 Health Survey (SF-36). Évaluez la qualité de vie à l'aide du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) et du questionnaire patient EuroQuol-5 dimension (EQ-5D).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Dortmund, NRW, Allemagne, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, A-6020
- Medical University Hospital Innsbruck
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
- Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est capable de comprendre le sens de l'étude et est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude, approuvé par la commission d'éthique.
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte entre 40 et 75 ans.
- Le sujet nécessite une arthroplastie totale primaire du genou.
- Patients souffrant d'arthrose ou d'arthrite post-traumatique (pas de polyarthrite rhumatoïde)
- Le sujet a des ligaments collatéraux intacts.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
- Le sujet est capable de comprendre les scores des patients dans la langue nationale.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est obèse morbide, défini comme un indice de masse corporelle (IMC) > 40.
- Le sujet a des antécédents de reconstruction totale ou unicompartimentale de l'articulation touchée.
- Le sujet sera opéré en bilatéral.
- Les patients qui ont subi une arthroplastie totale de la hanche (PTH) du côté controlatéral et/ou ipsilatéral au cours de la dernière année qui est considérée comme ayant un résultat insatisfaisant (les patients avec une PTH controlatérale et/ou ipsilatérale il y a > 1 an avec un bon résultat peuvent être inclus dans le étudier).
- Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) du côté controlatéral au cours des 6 derniers mois, considérée comme ayant un résultat insatisfaisant. (Les patients avec PTG controlatérale il y a > 6 mois avec de bons résultats peuvent être inclus dans l'étude).
- Patients qui auront besoin d'une arthroplastie d'un membre inférieur pour une autre articulation dans l'année.
- Le sujet a subi une ostéotomie tibiale haute ou une ostéotomie fémorale.
- Le sujet présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
- Le sujet présente un trouble systémique ou métabolique entraînant une détérioration osseuse progressive.
- Le sujet est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux.
- Le stock osseux du sujet est compromis par une maladie ou une infection qui ne peut pas fournir un support et/ou une fixation adéquats à la prothèse.
- Le sujet a subi une fusion du genou à l'articulation touchée.
- Le sujet a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou.
- Hypersensibilité avérée ou suspectée à un ou plusieurs des matériaux du dispositif (voir annexe 10 tableau de composition chimique).
- Patientes planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Le sujet est un prisonnier.
- déformations sévères : déformation varus/valgus >10° (méc. axe), fémur courbé > 20 degrés, contracture en flexion > 10°
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système total de genou Scorpio NRG CR
Remplacement total du genou primaire
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Système total de genou Scorpio NRG CR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: Suivi de 7 ans
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Évaluer la survie (absence de révision) à 7 ans de suivi
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Suivi de 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats pour les patients avec le score de la société du genou (KSS)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois, 1, 3, 5 et optionnel 7 ans
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Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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Pré-opératoire, 3 mois, 1, 3, 5 et optionnel 7 ans
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire patient sur l'échelle d'activité des membres inférieurs (LEAS)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois, 1, 3, 5 et optionnel 7 ans
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Le LEAS est rempli par le participant pour évaluer le niveau d'activité.
Les niveaux d'activité ont été classés en termes d'intensité de 1 à 18, 18 indiquant le niveau d'activité le plus élevé.
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Pré-opératoire, 3 mois, 1, 3, 5 et optionnel 7 ans
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats pour les patients avec le formulaire court - 36 Health Survey (SF-36)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois, 1, 3, 5 et optionnel 7 ans
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Le SF-36 est un questionnaire de 36 points rempli par le patient pour mesurer la santé générale et le bien-être.
Il comprend les sous-scores des composantes de l'état physique et mental (fonction physique, fonctionnement du rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale); allant chacun de 0 à 100.
Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
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Pré-opératoire, 3 mois, 1, 3, 5 et optionnel 7 ans
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire du patient sur le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Délai: Pré-opératoire, 1, 5 et optionnel 7 ans
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KOOS se compose de 5 sous-échelles : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et qualité de vie liée au genou (QOL).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes).
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Pré-opératoire, 1, 5 et optionnel 7 ans
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire de santé EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D).
Délai: Pré-opératoire, 3 mois, 1, 3, 5 et optionnel 7 ans
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La dimension EuroQol-5 (EQ-5D) est un questionnaire rempli par le sujet conçu pour évaluer les valeurs de l'état de santé du sujet. L'EQ-5D se compose de 2 zones ; Système descriptif EQ-5D et échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif EQ-5D comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/confort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux indiquant aucun problème, quelques problèmes ou des problèmes extrêmes. Les valeurs de l'indice sur une échelle entre -1 (faible) et 1 (élevé) montrent l'état de santé moyen selon les 5 dimensions : un score faible indique une moins bonne santé et un score élevé indique une meilleure santé. Avec l'EQ VAS, les répondants peuvent déclarer leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible). |
Pré-opératoire, 3 mois, 1, 3, 5 et optionnel 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2015
Première publication (Estimé)
17 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SLCRG-001-2007 / K-S-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .