Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Scorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) Post-market International Outcome Study (Scorpio NRG)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Scorpio NRG Prospektiivinen, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen kansainvälinen monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä perustoiminto-, röntgen- ja potilastyytyväisyystietoja havainnointia ja analysointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Komponenttisuunnittelun vaikutuksen arviointi toiminnalliseen suorituskykyyn vertaamalla postoperatiivisia Knee Society Scores (KSS) -pisteitä ja preoperatiivisia.

Arvioi leikkauksen jälkeiset röntgenlöydökset. Arvioi komponenttien suunnittelun vaikutus potilaan aktiivisuuteen vertaamalla postoperatiivista alaraajojen aktiivisuusasteikkoa (LEAS) ja preoperatiivista toimintaa.

Arvioi potilastyytyväisyys Short-Form-36 Health Surveyn (SF-36) avulla. Arvioi elämänlaatua polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) ja EuroQuol-5-ulottuvuuden potilaskyselyn (EQ-5D) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934 AD
        • Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Itävalta
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, A-6020
        • Medical University Hospital Innsbruck
  • Saksa
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Saksa, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja on valmis allekirjoittamaan eettisen toimikunnan hyväksymän, tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
  2. Kohde on 40–75-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  3. Kohde vaatii ensisijaisen täydellisen polven proteesin.
  4. Potilaat, joilla on nivelrikko tai posttraumaattinen niveltulehdus (ei nivelreumaa)
  5. Potilaalla on ehjät sivusiteet.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
  7. Opiskelija kykenee ymmärtämään potilaan pistemäärän kansallisella kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on sairaalloisesti liikalihava, joka määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) > 40.
  2. Potilaalla on ollut vaurioituneen nivelen täydellinen tai yksiosastoinen rekonstruktio.
  3. Aihe hoidetaan kahdenvälisesti.
  4. Potilaat, joille on viimeisen vuoden aikana tehty lonkkanivelleikkaus (THA) kontralateraaliselle ja/tai ipsilateraaliselle puolelle, jonka katsotaan saavuttaneen epätyydyttävän tuloksen (potilaat, joilla kontralateraalinen ja/tai ipsilateraalinen THA > 1 vuosi sitten hyvällä tuloksella, voidaan ottaa mukaan opiskelu).
  5. Potilaat, joille on tehty polvinivelleikkaus (TKA) vastakkaiselle puolelle viimeisen 6 kuukauden aikana, jonka katsotaan olevan epätyydyttävä. (Potilaat, joilla on kontralateraalinen TKA > 6 kuukautta sitten ja joilla oli hyvä tulos, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat alaraajan nivelleikkauksen toiseen niveleen vuoden sisällä.
  7. Potilaalla on ollut korkea sääriluun osteotomia tai reisiluun osteotomia.
  8. Potilaalla on hermo-lihas- tai neurosensorinen puutos, mikä rajoittaisi kykyä arvioida laitteen suorituskykyä.
  9. Kohdeella on systeeminen tai metabolinen häiriö, joka johtaa etenevään luun rappeutumiseen.
  10. Kohde on immunologisesti heikentynyt tai hän saa steroideja, jotka ylittävät normaalit fysiologiset vaatimukset.
  11. Potilaan luusto on vaarantunut sairauden tai infektion vuoksi, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
  12. Potilaalla on ollut polvifuusio vahingoittuneeseen niveleen.
  13. Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä.
  14. Todettu tai epäilty yliherkkyys yhdelle tai useammalle laitteen materiaalille (katso liite 10 kemiallinen koostumus).
  15. Naispotilaat suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  16. Kohde on vanki.
  17. vakavat epämuodostumat: varus/valgus epämuodostuma >10° (mech. akseli), kaareva reisiluu > 20 astetta, taivutuskontraktuuri >10 astetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Scorpio NRG CR Total Knee System
Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus
Laite: Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus (Scorpio NRG CR Total Knee System)
Scorpio NRG CR Total Knee System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 7 vuoden seuranta
Arvioi eloonjääminen (tarkistuksen puuttuminen) 7 vuoden seurannassa
7 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Knee Society Score -pistemäärällä (KSS)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 1, 3, 5 ja valinnainen 7 vuotta
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille. Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä. Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 1, 3, 5 ja valinnainen 7 vuotta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen alaraajojen aktiivisuusasteikolla (LEAS) -potilaskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, 3 kuukautta, 1, 3, 5 ja valinnainen 7 vuotta
Osallistuja täyttää LEASin aktiviteettitason arvioimiseksi. Aktiviteettitasot järjestettiin intensiteetin mukaan välillä 1-18, joista 18 osoitti korkeinta aktiivisuustasoa.
Pre-operatiivinen, 3 kuukautta, 1, 3, 5 ja valinnainen 7 vuotta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen lyhyellä lomakkeella - 36 Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, 3 kuukautta, 1, 3, 5 ja valinnainen 7 vuotta
SF-36 on 36 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia. Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponenttien alapisteet (fyysinen toiminta, fyysisen roolin toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli, mielenterveys); kukin välillä 0-100. Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
Pre-operatiivinen, 3 kuukautta, 1, 3, 5 ja valinnainen 7 vuotta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaiden lopputuloksen tutkiminen polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) potilaskyselyllä.
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, 1, 5 ja valinnainen 7 vuotta
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, että ei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita).
Pre-operatiivinen, 1, 5 ja valinnainen 7 vuotta
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaiden tulosten tutkiminen EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire -kyselylomakkeella (EQ-5D).
Aikaikkuna: Pre-operatiivinen, 3 kuukautta, 1, 3, 5 ja valinnainen 7 vuotta

EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) on koehenkilöiden täytetty kysely, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilöiden terveydentila-arvoja. EQ-5D koostuu 2 alueesta; EQ-5D kuvaava järjestelmä ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS). EQ-5D kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa, jotka osoittavat, ettei ongelmia, joitain ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia. Indeksiarvot asteikolla -1 (matala) ja 1 (korkea) osoittavat keskimääräistä terveydentilaa viiden ulottuvuuden mukaan: Matala pistemäärä osoittaa huonompaa ja korkea pistemäärä parempaa terveyttä.

EQ VAS:n avulla vastaajat voivat ilmoittaa kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
Pre-operatiivinen, 3 kuukautta, 1, 3, 5 ja valinnainen 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLCRG-001-2007 / K-S-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus (Scorpio NRG CR Total Knee System)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa