Scorpio NRG (eNeRGize) Udržení kříže (CR) Post-market International Outcome Study (Scorpio NRG)
20. února 2024 aktualizováno: Stryker Orthopaedics
Scorpio NRG prospektivní, otevřená, post-marketingová mezinárodní multicentrická výstupní studie
Účelem této studie je shromáždit základní funkční, radiografické údaje a údaje o spokojenosti pacientů pro pozorování a analýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení vlivu designu komponent na funkční výkon porovnáním pooperačních Knee Society Scores (KSS) s předoperačními.
Vyhodnoťte pooperační rentgenové nálezy. Vyhodnoťte vliv návrhu komponent na aktivitu pacienta porovnáním pooperační škály aktivity dolních končetin (LEAS) s předoperační.
Vyhodnoťte spokojenost pacientů pomocí Short-Form-36 Health Survey (SF-36). Vyhodnoťte kvalitu života pomocí výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a dotazníku EuroQuol-5 pro pacienty (EQ-5D).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934 AD
- Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Německo, 44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, A-6020
- Medical University Hospital Innsbruck
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen porozumět smyslu studie a je ochoten podepsat Etickou komisí schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 40 až 75 let.
- Subjekt vyžaduje primární totální náhradu kolenního kloubu.
- Pacienti s osteoartritidou nebo posttraumatickou artritidou (bez revmatoidní artritidy)
- Subjekt má intaktní kolaterální vazy.
- Je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.
- Předmět je schopen porozumět skóre pacientů v národním jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
- Subjekt má v anamnéze celkovou nebo jednokompartmentovou rekonstrukci postiženého kloubu.
- Subjekt bude provozován oboustranně.
- Pacienti, kteří prodělali totální endoprotézu kyčle (THA) na kontralaterální a/nebo ipsilaterální straně v posledním roce, která je považována za neuspokojivý (Pacienti s kontralaterální a/nebo ipsilaterální THA před > 1 rokem s dobrým výsledkem mohou být zahrnuti do studie).
- Pacienti, kteří měli totální endoprotézu kolena (TKA) na kontralaterální straně během posledních 6 měsíců, což je považováno za neuspokojivé. (Do studie mohou být zařazeni pacienti s kontralaterální TKA před > 6 měsíci s dobrým výsledkem).
- Pacienti, kteří budou do jednoho roku potřebovat náhradu kloubu dolní končetiny za jiný kloub.
- Subjekt měl vysokou tibiální osteotomii nebo femorální osteotomii.
- Subjekt má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení.
- Subjekt má systémovou nebo metabolickou poruchu vedoucí k progresivnímu poškození kostí.
- Subjekt je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků.
- Kostní zásoba subjektu je ohrožena nemocí nebo infekcí, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy.
- Subjekt měl srůst kolena s postiženým kloubem.
- Subjekt má aktivní nebo suspektní latentní infekci v kolenním kloubu nebo kolem něj.
- Prokázaná nebo suspektní přecitlivělost na jeden nebo více než jeden materiál zařízení (viz příloha 10 tabulka chemického složení).
- Pacientky plánující těhotenství v průběhu studie.
- Subjektem je vězeň.
- těžké deformity: varózní/valgózní deformita >10° (mech. os), vyklenutý femur > 20 stupňů, flekční kontraktura >10°
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Scorpio NRG CR Total Knee System
Primární totální náhrada kolenního kloubu
|
Scorpio NRG CR Total Knee System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 7 let sledování
|
Zhodnoťte přežití (nepřítomnost revize) po 7 letech sledování
|
7 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí skóre Knee Society (KSS)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5 a volitelně 7 let
|
Systém klinického hodnocení Knee Society se skládá ze dvou různých dílčích skóre: jedno pro bolest, rozsah pohybu (ROM) a stabilitu kloubu a jedno pro funkční parametry.
Dílčí skóre se pohybuje od potenciálního minimálního skóre 0 až po maximální skóre 100 bodů.
Ačkoli konkrétní skóre není rozlišováno jako „výborné“, „dobré“, „spravedlivé“ nebo „špatné“, vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
|
Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5 a volitelně 7 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty na škále aktivity dolních končetin (LEAS)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5 a volitelně 7 let
|
LEAS vyplní účastník za účelem posouzení úrovně aktivity.
Úrovně aktivity byly seřazeny podle intenzity od 1 do 18, přičemž 18 označovalo nejvyšší úroveň aktivity.
|
Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5 a volitelně 7 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí krátkého formuláře – 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5 a volitelně 7 let
|
SF-36 je 36-položkový dotazník vyplněný pacientem k měření celkového zdraví a pohody.
Zahrnuje dílčí skóre složek fyzického a duševního stavu (fyzické funkce, fungování fyzických rolí, bolest těla, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role, duševní zdraví); každý v rozmezí 0-100.
Nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav a vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav.
|
Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5 a volitelně 7 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Předoperačně, 1, 5 a volitelně 7 let
|
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další symptomy, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Předoperačně, 1, 5 a volitelně 7 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí zdravotního dotazníku EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Časové okno: Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5 a volitelně 7 let
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) je subjektem vyplněný dotazník určený k posouzení hodnot zdravotního stavu subjektu. EQ-5D se skládá ze 2 oblastí; Popisný systém EQ-5D a vizuální analogová stupnice (VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/komfort a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně označující žádné problémy, nějaké problémy nebo extrémní problémy. Hodnoty indexu na škále mezi -1 (nízký) a 1 (vysoký) ukazují průměrný zdravotní stav podle 5 dimenzí: Nízké skóre ukazuje horší zdraví a vysoké skóre znamená lepší zdraví. Pomocí EQ VAS mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). |
Před operací, 3 měsíce, 1, 3, 5 a volitelně 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SLCRG-001-2007 / K-S-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .