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Scorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) Studio sui risultati internazionali post-marketing (Scorpio NRG)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Scorpio NRG Studio multicentrico internazionale prospettico, in aperto, post-marketing

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati funzionali di base, radiografici e sulla soddisfazione del paziente per l'osservazione e l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'effetto del design del componente sulle prestazioni funzionali confrontando i punteggi della società del ginocchio postoperatori (KSS) con quelli preoperatori.

Valutare i reperti radiografici postoperatori. Valutare l'effetto della progettazione dei componenti sull'attività del paziente confrontando la scala di attività degli arti inferiori (LEAS) postoperatoria con quella preoperatoria.

Valutare la soddisfazione del paziente utilizzando Short-Form-36 Health Survey (SF-36). Valutare la qualità della vita utilizzando il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e il questionario del paziente EuroQuol-5 dimension (EQ-5D).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, A-6020
        • Medical University Hospital Innsbruck
  • Germania
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Germania, 44309
        • Knappschaftskrankenhaus Dortmund
  • Olanda
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934 AD
        • Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di comprendere il significato dello studio ed è disposto a firmare il Modulo di consenso informato del paziente specifico approvato dalla Commissione etica.
  2. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra i 40 ei 75 anni.
  3. Il soggetto necessita di una sostituzione primaria totale del ginocchio.
  4. Pazienti con osteoartrite o artrite post-traumatica (senza artrite reumatoide)
  5. Il soggetto ha i legamenti collaterali intatti.
  6. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.
  7. Il soggetto è in grado di comprendere i punteggi dei pazienti nella lingua nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è patologicamente obeso, definito come indice di massa corporea (BMI) > 40.
  2. Il soggetto ha una storia di ricostruzione totale o monocompartimentale dell'articolazione interessata.
  3. Il soggetto sarà operato bilateralmente.
  4. Pazienti sottoposti a protesi totale d'anca (THA) sul lato controlaterale e/o ipsilaterale nell'ultimo anno che si ritiene abbia avuto un esito insoddisfacente (i pazienti con THA controlaterale e/o ipsilaterale > 1 anno fa con esito positivo possono essere inclusi nel studia).
  5. Pazienti che hanno avuto un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sul lato controlaterale negli ultimi 6 mesi che si ritiene abbia avuto un esito insoddisfacente. (I pazienti con TKA controlaterale > 6 mesi fa con buon esito possono essere inclusi nello studio).
  6. Pazienti che avranno bisogno di sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore per un'altra articolazione entro un anno.
  7. Il soggetto ha subito un'osteotomia tibiale alta o un'osteotomia femorale.
  8. Il soggetto presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo.
  9. Il soggetto ha un disturbo sistemico o metabolico che porta al progressivo deterioramento osseo.
  10. Il soggetto è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici.
  11. Il patrimonio osseo del soggetto è compromesso da malattie o infezioni che non possono fornire un adeguato supporto e/o fissaggio alla protesi.
  12. Il soggetto ha avuto una fusione del ginocchio all'articolazione interessata.
  13. Il soggetto ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio.
  14. Ipersensibilità comprovata o sospetta a uno o più materiali del dispositivo (vedere Appendice 10 tabella della composizione chimica).
  15. Pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.
  16. Il soggetto è un prigioniero.
  17. deformità gravi: deformità in varo/valgismo >10° (mech. asse), femore arcuato > 20 gradi, contrattura in flessione > 10°

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di ginocchio totale Scorpio NRG CR
Protesi totale primaria del ginocchio
Dispositivo: Protesi totale primaria del ginocchio (Scorpio NRG CR Total Knee System)
Sistema di ginocchio totale Scorpio NRG CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Follow-up a 7 anni
Valutare la sopravvivenza (assenza di revisione) a 7 anni di follow-up
Follow-up a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 3, 5 e facoltativo 7 anni
Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali. I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 3, 5 e facoltativo 7 anni
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente della scala di attività degli arti inferiori (LEAS).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 3, 5 e facoltativo 7 anni
Il LEAS è completato dal partecipante per valutare il livello di attività. I livelli di attività sono stati ordinati in termini di intensità da 1 a 18, dove 18 indica il livello di attività più alto.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 3, 5 e facoltativo 7 anni
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il modulo breve - 36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 3, 5 e facoltativo 7 anni
L'SF-36 è un questionario compilato dal paziente di 36 voci per misurare la salute e il benessere generale. Include i punteggi secondari dei componenti dello stato fisico e mentale (funzione fisica, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale); ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 3, 5 e facoltativo 7 anni
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario del paziente sull'infortunio al ginocchio e sull'esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 5 e facoltativo 7 anni
KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
Pre-operatorio, 1, 5 e facoltativo 7 anni
Indagine sulle prestazioni cliniche e sui risultati dei pazienti con il questionario sulla salute della dimensione EuroQuol-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 3, 5 e facoltativo 7 anni

La dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) è un questionario compilato dal soggetto progettato per valutare i valori dello stato di salute del soggetto. L'EQ-5D è composto da 2 aree; Sistema descrittivo EQ-5D e scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/comfort e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli che indicano nessun problema, alcuni problemi o problemi estremi. I valori dell'indice su una scala compresa tra -1 (basso) e 1 (alto) mostrano lo stato di salute medio secondo le 5 dimensioni: un punteggio basso mostra una salute peggiore e un punteggio alto mostra una salute migliore.

Con l'EQ VAS gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
Pre-operatorio, 3 mesi, 1, 3, 5 e facoltativo 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Krismer, Prof., Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLCRG-001-2007 / K-S-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio

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