Scorpio NRG (eNeRGize) Cruciate Retaining (CR) Post-Market International Outcome Study (Scorpio NRG)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist in der Lage, die Bedeutung der Studie zu verstehen und ist bereit, die von der Ethikkommission genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten zu unterzeichnen.
2. Die Testperson ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
3. Das Subjekt benötigt einen primären totalen Kniegelenkersatz.
4. Patienten mit Osteoarthritis oder posttraumatischer Arthritis (keine rheumatoide Arthritis)
5. Das Subjekt hat intakte Seitenbänder.
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.
7. Der Proband ist in der Lage, die Patientenscores in der Landessprache zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als Body-Mass-Index (BMI) von > 40.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von totaler oder unikompartimenteller Rekonstruktion des betroffenen Gelenks.
3. Das Thema wird bilateral betrieben.
4. Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) auf der kontralateralen und/oder ipsilateralen Seite unterzogen haben, die als unbefriedigend angesehen wird (Patienten mit kontralateraler und/oder ipsilateraler HTEP vor > 1 Jahr mit gutem Ergebnis können in die aufgenommen werden lernen).
5. Patienten, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Knietotalendoprothetik (TKA) auf der kontralateralen Seite durchgeführt wurde, die als unbefriedigend angesehen wird. (Patienten mit kontralateraler TKA vor > 6 Monaten mit gutem Ergebnis können in die Studie aufgenommen werden).
6. Patienten, die innerhalb eines Jahres einen Gelenkersatz für ein weiteres Gelenk der unteren Extremitäten benötigen.
7. Das Subjekt hatte eine hohe tibiale Osteotomie oder femorale Osteotomie.
8. Das Subjekt hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen.
9. Das Subjekt hat eine systemische oder metabolische Störung, die zu fortschreitendem Knochenabbau führt.
10. Das Subjekt ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über die normalen physiologischen Anforderungen hinausgehen.
11. Der Knochenbestand des Subjekts ist durch eine Krankheit oder Infektion beeinträchtigt, die der Prothese keine angemessene Unterstützung und/oder Fixierung bieten kann.
12. Das Subjekt hatte eine Kniefusion mit dem betroffenen Gelenk.
13. Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das Kniegelenk herum.
14. Nachweisliche oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Gerätematerialien (siehe Tabelle der chemischen Zusammensetzung in Anhang 10).
15. Patientinnen, die im Studienverlauf eine Schwangerschaft planen.
16. Das Subjekt ist ein Gefangener.
17. schwere Fehlstellungen: Varus-/Valgusfehlstellung >10° (mech. Achse), Femurbeugung > 20 Grad, Beugekontraktur > 10°