Scorpio NRG (eNeRGize) 十字韧带保留 (CR) 上市后国际结果研究 (Scorpio NRG)
2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics
Scorpio NRG 前瞻性、开放标签、上市后国际多中心结果研究
本研究的目的是收集基本功能、影像学和患者满意度数据以供观察和分析。
研究概览
详细说明
通过比较术后膝关节协会评分 (KSS) 与术前评估组件设计对功能性能的影响。
评估术后影像学结果。 通过比较术后下肢活动量表 (LEAS) 与术前，评估组件设计对患者活动的影响。
使用 Short-Form-36 健康调查 (SF-36) 评估患者满意度。 使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 和 EuroQuol-5 维度患者问卷 (EQ-5D) 评估生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、A-6020
- Medical University Hospital Innsbruck
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NRW
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Dortmund、NRW、德国、44309
- Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、荷兰、8934 AD
- Orthopaedische Maatschap Leeuwarden
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者能够理解研究的意义并愿意签署伦理委员会批准的、研究特定的患者知情同意书。
- 受试者是年龄在 40 至 75 岁之间的男性或未怀孕的女性。
- 对象需要初次全膝关节置换术。
- 骨关节炎或创伤后关节炎患者（无类风湿性关节炎）
- 对象具有完整的侧副韧带。
- 受试者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。
- 受试者能够理解本国语言的患者分数。
排除标准：
- 受试者病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) > 40。
- 受试者具有受影响关节的全部或单间室重建的历史。
- 受试者将进行双侧手术。
- 过去一年内在对侧和/或同侧进行过全髋关节置换术 (THA) 且结果不理想的患者（对侧和/或同侧 THA > 1 年且结果良好的患者可包括在学习）。
- 在过去 6 个月内接受过对侧全膝关节置换术 (TKA) 且结果不理想的患者。 （对侧 TKA > 6 个月且结果良好的患者可以纳入研究）。
- 一年内需要下肢关节置换另一个关节的患者。
- 受试者进行过高位胫骨截骨术或股骨截骨术。
- 受试者有神经肌肉或神经感觉缺陷，这会限制评估设备性能的能力。
- 受试者患有导致进行性骨退化的全身性或代谢性病症。
- 受试者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇。
- 受试者的骨量因疾病或感染而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 受试者已将膝关节融合至受影响的关节。
- 受试者在膝关节内或周围有活动性或疑似潜伏性感染。
- 证实或疑似对一种或多种器械材料过敏（参见附录 10 化学成分表）。
- 计划在研究过程中怀孕的女性患者。
- 对象是一名囚犯。
- 严重畸形：内翻/外翻畸形 >10° (mech. 轴），弓形股骨 > 20 度，屈曲挛缩 > 10°
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Scorpio NRG CR 全膝关节系统
初级全膝关节置换术
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Scorpio NRG CR 全膝关节系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：7年随访
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评估 7 年随访时的生存率（无翻修）
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7年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用膝关节协会评分 (KSS) 调查临床表现和患者预后
大体时间：术前、3 个月、1、3、5 和可选的 7 年
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膝关节协会临床评分系统由两个不同的分项评分组成：一项针对疼痛、运动范围 (ROM) 和关节稳定性，另一项针对功能参数。
分项分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。
虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值表示更好的结果。
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术前、3 个月、1、3、5 和可选的 7 年
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使用下肢活动量表 (LEAS) 患者问卷调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、3、5和可选的7年
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LEAS 由参与者完成以评估活动水平。
活动水平按照从 1 到 18 的强度排序，其中 18 表示最高活动水平。
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术前、3个月、1、3、5和可选的7年
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使用简表调查临床表现和患者结果 - 36 健康调查 (SF-36)
大体时间：术前、3个月、1、3、5和可选的7年
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SF-36 是一份由 36 项患者完成的问卷，用于衡量总体健康状况和幸福感。
它包括身体和精神状态组成部分的分数（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色、心理健康）；每个范围从 0-100。
低值表示健康状况不佳，高值表示健康状况良好。
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术前、3个月、1、3、5和可选的7年
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 患者问卷调查临床表现和患者结果。
大体时间：术前、1、5 和可选的 7 年
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KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量 (QOL)。
前一周是回答问题时考虑的时间段。
给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了一个从 0 到 4 的分数。标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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术前、1、5 和可选的 7 年
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使用 EuroQuol-5 维度健康问卷 (EQ-5D) 调查临床表现和患者结果。
大体时间：术前、3个月、1、3、5和可选的7年
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EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 是一个受试者完成的问卷，旨在评估受试者的健康状态值。 EQ-5D 由 2 个区域组成； EQ-5D描述系统和视觉模拟量表（VAS）。 EQ-5D描述系统包括以下五个维度：行动自理、日常活动、疼痛/舒适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别，分别表示没有问题、有些问题或极端问题。 -1（低）和 1（高）之间的指数值根据 5 个维度显示平均健康状况：低分表示健康状况较差，高分表示健康状况较好。 借助 EQ VAS，受访者可以报告他们感知到的健康状况，评分范围从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）。 |
术前、3个月、1、3、5和可选的7年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Krismer, Prof.、Medical University Innsbruck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月18日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计的)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SLCRG-001-2007 / K-S-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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