新しい MRI 超音波融合装置を用いた標的前立腺生検
2017年3月14日 更新者：Focal Healthcare Inc.
PSAが上昇し、マルチパラメータMRIが陽性の患者における新規MRI-超音波融合装置を使用した標的前立腺生検
この研究の目的は、標準的な臨床環境で臨床的に重要な前立腺癌を検出する際の Focal-Fusion Bx の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、臨床的に関連する前立腺癌を発見する際の Focal-Fusion Bx デバイスの有効性を判断することです。
マルチパラメトリックMRI検査は、研究登録前に実施されます。 可能性のある癌領域 (関心領域、ROI) が特定され、これらの ROI は生検中にターゲットとして使用されます。
3つの前立腺サンプリング方法は、すべての患者に対して同じセッションで実施されます。 これらには以下が含まれます：
i) Focal-Fusion Bx 標的生検 ii) 認知融合標的生検および iii) 系統的 (非標的) 生検。 経直腸超音波（TRUS）イメージングは、BK Flex Focus Ultrasound システム（Analogic Corporation、ピーボディ、マサチューセッツ州）で実施されます。
主な仮説: 生検サンプルを取得するために使用される技術は、臨床的に重要な癌を検出する特異性を改善することにより、臨床的に関連する癌の割合に影響を与えます。 Focal-Fusion Bx 生検は、ターゲットを絞っていない組織的生検よりも高リスクのがんをより多く診断し、低リスクのがんをより少なく診断するという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 80歳までの成人男性被験者
- 融合生検の候補者
- PSA値の上昇
- -Prostate Imaging Reporting and Data System（PI-RADS）スコアが3以上の病変を伴うMP-MRI（訓練を受けた放射線科医によって決定）
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム文書を読んで理解し、署名する意思と能力があります
除外基準:
- 前立腺がんの治療歴
- -標準TRUS前立腺生検手順に対する禁忌
- インフォームドコンセント文書への署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI-超音波融合装置
Focal-Fusion Bx デバイスを使用して、泌尿器科医は MRI を TRUS イメージングに融合 (「コレジスタ」) します。
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Focal-Fusion Bx デバイスは、ハードウェアとソフトウェアを使用して、ライブの超音波画像にターゲットをリアルタイムでオーバーレイします。
これにより、泌尿器科医は、患者の MRI で疑わしいと思われる組織から生検サンプルを採取することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に重要ながんについて陽性である生検コアの割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的に重要ながんと臨床的に重要でないがんと診断された男性の数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Winston Barzell, MD、21st Century Oncology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。