Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прицельная биопсия простаты с использованием нового устройства для слияния МРТ и УЗИ

14 марта 2017 г. обновлено: Focal Healthcare Inc.

Прицельная биопсия предстательной железы с использованием нового устройства для слияния МРТ и УЗИ у пациентов с повышенным уровнем ПСА и положительным мультипараметрическим МРТ

Целью данного исследования является оценка эффективности Focal-Fusion Bx при выявлении клинически значимого рака предстательной железы в стандартных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективности устройства Focal-Fusion Bx при обнаружении клинически значимого рака предстательной железы.

Перед включением в исследование будет проведено многопараметрическое МРТ-обследование. Будут определены вероятные раковые области (области интереса, ROI), и эти ROI будут использоваться в качестве целей во время биопсии.

Три метода взятия образцов предстательной железы будут проводиться на одном и том же сеансе у всех пациентов. Это включает:

i) Целевая биопсия Focal-Fusion Bx ii) Целевая биопсия Cognitive fusion и iii) Систематическая (нецелевая) биопсия. Трансректальное ультразвуковое исследование (ТРУЗИ) будет проводиться с помощью ультразвуковой системы BK Flex Focus (Analogic Corporation, Пибоди, Массачусетс).

Основная гипотеза: метод, используемый для получения образцов биопсии, повлияет на долю клинически значимых видов рака за счет повышения специфичности выявления клинически значимых видов рака. Предполагается, что биопсия Focal-Fusion Bx позволит диагностировать больше рака высокого риска и меньше рака низкого риска, чем нецелевые систематические биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины до 80 лет
  • Кандидаты на фузионную биопсию
  • Повышенный уровень ПСА
  • MP-MRI с поражениями, имеющими оценку системы отчетности и данных визуализации простаты (PI-RADS) больше или равную 3 (определяется обученным рентгенологом)
  • Субъект желает и может прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рака простаты
  • Любые противопоказания к стандартной процедуре ТРУЗИ-биопсии простаты.
  • Отказ подписать документ об информированном согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для слияния МРТ-УЗИ
Используя устройство Focal-Fusion Bx, уролог объединит («сорегистрирует») МРТ с изображением ТРУЗИ.
Устройство: Focal-Fusion Bx
Устройство Focal-Fusion Bx использует аппаратное и программное обеспечение для наложения целей на живое ультразвуковое изображение в режиме реального времени. Это позволяет урологу брать образцы биопсии из тканей, которые выглядели подозрительно на МРТ пациента.
Другие имена:
  • Устройство для слияния МРТ-УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля образцов биопсии, положительных на клинически значимый рак.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество мужчин, у которых диагностирован клинически значимый и клинически незначимый рак.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Focal Healthcare Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150330, version 2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Focal-Fusion Bx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться