Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet prostatabiopsi ved hjælp af en ny MRI-ultralydsfusionsenhed

14. marts 2017 opdateret af: Focal Healthcare Inc.

Målrettet prostatabiopsi ved hjælp af en ny MR-ultralydsfusionsenhed hos patienter med forhøjet PSA og en positiv multiparametrisk MR

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Focal-Fusion Bx til at påvise klinisk signifikant prostatacancer i et standard klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Focal-Fusion Bx-enheden til at finde klinisk relevant prostatacancer.

En multiparametrisk MR-undersøgelse vil blive udført forud for studieoptagelse. Sandsynlige kræftregioner (regioner af interesse, ROI) vil blive identificeret, og disse ROI'er vil blive brugt som mål under biopsien.

Tre prostataprøvetagningsmetoder vil blive udført i samme session på alle patienter. Disse omfatter:

i) Focal-Fusion Bx målrettet biopsi ii) Kognitiv fusion målrettet biopsi og iii) Systematisk (ikke-målrettet) biopsi. Trans-rektal ultralyd (TRUS) billeddannelse vil blive udført med BK Flex Focus Ultrasound system (Analogic Corporation, Peabody, MA).

Primær hypotese: Teknikken, der bruges til at erhverve biopsiprøverne, vil påvirke andelen af ​​klinisk relevante kræftformer ved at forbedre specificiteten af ​​påvisning af klinisk signifikante kræftformer. Det antages, at Focal-Fusion Bx-biopsier vil diagnosticere flere højrisikokræftformer og færre lavrisikokræfttilfælde end ikke-målrettede systematiske biopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige forsøgspersoner op til 80 år
  • Kandidater til fusionsbiopsi
  • Forhøjede PSA-niveauer
  • MP-MRI med læsioner med en Prostata Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) score større end eller lig med 3 (bestemt af en uddannet radiolog)
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive dokumentet med Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for prostatakræft
  • Enhver kontraindikation til en standard TRUS prostata biopsi procedure
  • Afvisning af at underskrive dokumentet for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRI-ultralydsfusionsapparat
Ved hjælp af Focal-Fusion Bx-enheden vil urologen fusionere ('coregistrere') MR-scanningen til TRUS-billeddannelsen
Enhed: Focal-Fusion Bx
Focal-Fusion Bx-enheden bruger hardware og software til at overlejre mål på det levende ultralydsbillede i realtid. Dette giver urologen mulighed for at tage biopsiprøver fra væv, der så mistænkeligt ud på patientens MR.
Andre navne:
  • MRI-ultralydsfusionsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af biopsikerner positive for klinisk signifikant cancer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal mænd diagnosticeret med klinisk signifikant og klinisk ubetydelig cancer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Focal Healthcare Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150330, version 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Focal-Fusion Bx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner