使用新型 MRI-超声融合设备进行靶向前列腺活检
2017年3月14日 更新者：Focal Healthcare Inc.
在 PSA 升高和多参数 MRI 阳性的患者中使用新型 MRI-超声融合装置进行靶向前列腺活检
本研究的目的是评估 Focal-Fusion Bx 在标准临床环境中检测具有临床意义的前列腺癌的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 Focal-Fusion Bx 设备在发现临床相关前列腺癌方面的有效性。
在研究登记之前将进行多参数 MRI 检查。 将确定可能的癌变区域（感兴趣区域，ROI），并且这些 ROI 将用作活检期间的目标。
三种前列腺取样方法将在所有患者的同一疗程中进行。 这些包括：
i) Focal-Fusion Bx 靶向活检 ii) 认知融合靶向活检和 iii) 系统（非靶向）活检。 经直肠超声 (TRUS) 成像将使用 BK Flex Focus 超声系统（Analogic Corporation，Peabody，MA）进行。
主要假设：用于获取活检样本的技术将通过提高检测具有临床意义的癌症的特异性来影响临床相关癌症的比例。 据推测，与非靶向系统活检相比，Focal-Fusion Bx 活检将诊断出更多的高风险癌症和更少的低风险癌症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 80 岁以下的成年男性受试者
- 融合活检的候选者
- PSA 水平升高
- 前列腺成像报告和数据系统 (PI-RADS) 评分大于或等于 3 的病变的 MP-MRI（由经过培训的放射科医师确定）
- 受试者愿意并能够阅读、理解并签署知情同意书文件
排除标准：
- 既往前列腺癌治疗
- 标准 TRUS 前列腺活检程序的任何禁忌症
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MRI-超声融合装置
使用 Focal-Fusion Bx 设备，泌尿科医生会将 MRI 融合（“配准”）到 TRUS 成像
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Focal-Fusion Bx 设备使用硬件和软件将目标实时叠加到实时超声图像上。
这允许泌尿科医生从患者的 MRI 上看起来可疑的组织中提取活检样本。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对有临床意义的癌症呈阳性的活检核心的比例。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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被诊断患有有临床意义和无临床意义的癌症的男性人数。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Winston Barzell, MD、21st Century Oncology, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计)
2015年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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