Biópsia de próstata direcionada usando um novo dispositivo de fusão MRI-Ultrasound
Biópsia de próstata direcionada usando um novo dispositivo de fusão de ressonância magnética e ultrassom em pacientes com PSA elevado e ressonância magnética multiparamétrica positiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do dispositivo Focal-Fusion Bx em encontrar câncer de próstata clinicamente relevante.
Um exame multiparamétrico de ressonância magnética será realizado antes da inscrição no estudo. Prováveis regiões cancerígenas (regiões de interesse, ROI) serão identificadas e essas ROIs serão usadas como alvos durante a biópsia.
Três métodos de amostragem da próstata serão conduzidos na mesma sessão em todos os pacientes. Esses incluem:
i) Biópsia direcionada de fusão focal Bx ii) Biópsia direcionada de fusão cognitiva e iii) Biópsia sistemática (não direcionada). As imagens de ultrassom transretal (TRUS) serão realizadas com o sistema BK Flex Focus Ultrasound (Analogic Corporation, Peabody, MA).
Hipótese primária: A técnica usada para adquirir as amostras de biópsia terá impacto na proporção de cânceres clinicamente relevantes, melhorando a especificidade da detecção de cânceres clinicamente significativos. Supõe-se que as biópsias Focal-Fusion Bx irão diagnosticar mais cânceres de alto risco e menos cânceres de baixo risco do que biópsias sistemáticas não direcionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino até 80 anos de idade
- Candidatos para biópsia de fusão
- Níveis elevados de PSA
- MP-MRI com lesões com pontuação do sistema de dados e relatórios de imagem da próstata (PI-RADS) maior ou igual a 3 (determinado por um radiologista treinado)
- O sujeito está disposto e é capaz de ler, entender e assinar o documento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para câncer de próstata
- Qualquer contra-indicação para um procedimento de biópsia de próstata TRUS padrão
- Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de fusão MRI-ultrassom
Usando o dispositivo Focal-Fusion Bx, o urologista irá fundir ('corregister') a ressonância magnética para a imagem TRUS
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O dispositivo Focal-Fusion Bx usa hardware e software para sobrepor alvos na imagem de ultrassom ao vivo em tempo real.
Isso permite que o urologista colete amostras de biópsia de tecidos que pareciam suspeitos na ressonância magnética do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de núcleos de biópsia positivos para câncer clinicamente significativo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de homens diagnosticados com câncer clinicamente significativo e clinicamente insignificante.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150330, version 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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