Gerichte prostaatbiopsie met behulp van een nieuw MRI-echografie-fusieapparaat
Gerichte prostaatbiopsie met behulp van een nieuw MRI-echografie-fusieapparaat bij patiënten met een verhoogde PSA en een positieve multiparametrische MRI
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het Focal-Fusion Bx-apparaat te bepalen bij het vinden van klinisch relevante prostaatkanker.
Een multiparametrisch MRI-onderzoek zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Waarschijnlijke kankergebieden (belangrijke regio's, ROI) zullen worden geïdentificeerd en deze ROI's zullen als doelwit worden gebruikt tijdens de biopsie.
Bij alle patiënten worden in dezelfde sessie drie methoden voor prostaatbemonstering uitgevoerd. Deze omvatten:
i) Focal-Fusion Bx gerichte biopsie ii) Cognitieve fusie gerichte biopsie en iii) Systematische (niet-gerichte) biopsie. Trans-rectale echografie (TRUS) beeldvorming zal worden uitgevoerd met BK Flex Focus Ultrasound-systeem (Analogic Corporation, Peabody, MA).
Primaire hypothese: de techniek die wordt gebruikt om de biopsiemonsters te verkrijgen, zal het aandeel van klinisch relevante kankers beïnvloeden door de specificiteit van het detecteren van klinisch significante kankers te verbeteren. Er wordt verondersteld dat biopsieën met Focal-Fusion Bx meer kankers met een hoog risico en minder kankers met een laag risico zullen diagnosticeren dan niet-gerichte systematische biopsieën.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke proefpersonen tot 80 jaar
- Kandidaten voor fusiebiopsie
- Verhoogde PSA-waarden
- MP-MRI met laesies met een Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS)-score groter dan of gelijk aan 3 (bepaald door een getrainde radioloog)
- De proefpersoon is bereid en in staat om het Informed Consent Form-document te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor prostaatkanker
- Elke contra-indicatie voor een standaard TRUS-prostaatbiopsieprocedure
- Weigering om het Informed Consent-document te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI-echografie fusie-apparaat
Met behulp van het Focal-Fusion Bx-apparaat fuseert ('coregistreert') de uroloog de MRI met de TRUS-beeldvorming
|
Het Focal-Fusion Bx-apparaat gebruikt hardware en software om doelen in realtime op het live ultrasone beeld te leggen.
Hierdoor kan de uroloog biopsiemonsters nemen van weefsel dat verdacht leek op de MRI van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage biopsiekernen positief voor klinisch significante kanker.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal mannen met de diagnose klinisch significante en klinisch niet-significante kanker.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150330, version 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .