Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott prosztata biopszia új MRI-Ultrahang Fusion készülékkel

2017. március 14. frissítette: Focal Healthcare Inc.

Célzott prosztata biopszia új MRI-Ultrahang Fusion készülékkel emelkedett PSA-értékkel és pozitív többparaméteres MRI-vel rendelkező betegeknél

A tanulmány célja a Focal-Fusion Bx hatékonyságának értékelése a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatásában standard klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a Focal-Fusion Bx eszköz hatékonyságának meghatározása a klinikailag releváns prosztatarák kimutatásában.

A tanulmányba való beiratkozás előtt többparaméteres MRI vizsgálatot kell végezni. A valószínű rákos régiókat (érdekes régiók, ROI) azonosítják, és ezeket a ROI-kat célpontként fogják használni a biopszia során.

Három prosztata mintavételi módszert végeznek ugyanazon az ülésen minden betegnél. Ezek tartalmazzák:

i) Focal-Fusion Bx célzott biopszia ii) Kognitív fúziós célzott biopszia és iii) Szisztematikus (nem célzott) biopszia. A transz-rektális ultrahang (TRUS) képalkotás a BK Flex Focus Ultrasound rendszerrel történik (Analogic Corporation, Peabody, MA).

Elsődleges hipotézis: A biopsziás minták vételére használt technika befolyásolja a klinikailag jelentős rákos megbetegedések arányát azáltal, hogy javítja a klinikailag jelentős rákok kimutatásának specifitását. Feltételezhető, hogy a Focal-Fusion Bx biopsziák több magas kockázatú rákot és kevesebb alacsony kockázatú rákot diagnosztizálnak, mint a nem célzott szisztematikus biopsziák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi alanyok 80 éves korig
  • Fúziós biopsziára jelöltek
  • Emelkedett PSA-szint
  • MP-MRI olyan elváltozásokkal, amelyeknek a prosztata képalkotó jelentési és adatrendszeri (PI-RADS) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 3 (képzett radiológus határozza meg)
  • Az alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák korábbi kezelése
  • Bármilyen ellenjavallat a standard TRUS prosztata biopsziás eljáráshoz
  • A tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentum aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI-ultrahang fúziós készülék
A Focal-Fusion Bx készülék segítségével az urológus egyesíti („coregister”) az MRI-t a TRUS képalkotáshoz.
Eszköz: Focal-Fusion Bx
A Focal-Fusion Bx eszköz hardvert és szoftvert használ, hogy a célpontokat valós időben áthelyezze az élő ultrahangképre. Ez lehetővé teszi az urológus számára, hogy biopsziás mintákat vegyen olyan szövetből, amely gyanúsnak tűnt a páciens MRI-jén.
Más nevek:
  • MRI-ultrahang fúziós készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikailag jelentős rákra pozitív biopsziás magok aránya.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikailag jelentős és klinikailag jelentéktelen rákkal diagnosztizált férfiak száma.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Focal Healthcare Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150330, version 2.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Focal-Fusion Bx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel