Célzott prosztata biopszia új MRI-Ultrahang Fusion készülékkel
Célzott prosztata biopszia új MRI-Ultrahang Fusion készülékkel emelkedett PSA-értékkel és pozitív többparaméteres MRI-vel rendelkező betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja a Focal-Fusion Bx eszköz hatékonyságának meghatározása a klinikailag releváns prosztatarák kimutatásában.
A tanulmányba való beiratkozás előtt többparaméteres MRI vizsgálatot kell végezni. A valószínű rákos régiókat (érdekes régiók, ROI) azonosítják, és ezeket a ROI-kat célpontként fogják használni a biopszia során.
Három prosztata mintavételi módszert végeznek ugyanazon az ülésen minden betegnél. Ezek tartalmazzák:
i) Focal-Fusion Bx célzott biopszia ii) Kognitív fúziós célzott biopszia és iii) Szisztematikus (nem célzott) biopszia. A transz-rektális ultrahang (TRUS) képalkotás a BK Flex Focus Ultrasound rendszerrel történik (Analogic Corporation, Peabody, MA).
Elsődleges hipotézis: A biopsziás minták vételére használt technika befolyásolja a klinikailag jelentős rákos megbetegedések arányát azáltal, hogy javítja a klinikailag jelentős rákok kimutatásának specifitását. Feltételezhető, hogy a Focal-Fusion Bx biopsziák több magas kockázatú rákot és kevesebb alacsony kockázatú rákot diagnosztizálnak, mint a nem célzott szisztematikus biopsziák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi alanyok 80 éves korig
- Fúziós biopsziára jelöltek
- Emelkedett PSA-szint
- MP-MRI olyan elváltozásokkal, amelyeknek a prosztata képalkotó jelentési és adatrendszeri (PI-RADS) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 3 (képzett radiológus határozza meg)
- Az alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák korábbi kezelése
- Bármilyen ellenjavallat a standard TRUS prosztata biopsziás eljáráshoz
- A tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentum aláírásának megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI-ultrahang fúziós készülék
A Focal-Fusion Bx készülék segítségével az urológus egyesíti („coregister”) az MRI-t a TRUS képalkotáshoz.
|
A Focal-Fusion Bx eszköz hardvert és szoftvert használ, hogy a célpontokat valós időben áthelyezze az élő ultrahangképre.
Ez lehetővé teszi az urológus számára, hogy biopsziás mintákat vegyen olyan szövetből, amely gyanúsnak tűnt a páciens MRI-jén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikailag jelentős rákra pozitív biopsziás magok aránya.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikailag jelentős és klinikailag jelentéktelen rákkal diagnosztizált férfiak száma.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150330, version 2.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .