Biopsie ciblée de la prostate à l'aide d'un nouveau dispositif de fusion IRM-échographie
Biopsie ciblée de la prostate à l'aide d'un nouveau dispositif de fusion IRM-échographie chez des patients présentant un PSA élevé et une IRM multiparamétrique positive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité du dispositif Focal-Fusion Bx pour détecter un cancer de la prostate cliniquement pertinent.
Un examen IRM multiparamétrique sera effectué avant l'inscription à l'étude. Des régions cancéreuses probables (régions d'intérêt, ROI) seront identifiées, et ces ROI seront utilisées comme cibles lors de la biopsie.
Trois méthodes de prélèvement de la prostate seront menées dans la même session sur tous les patients. Ceux-ci inclus:
i) Biopsie ciblée par Focal-Fusion Bx ii) Biopsie ciblée par fusion cognitive et iii) Biopsie systématique (non ciblée). L'imagerie par ultrasons transrectaux (TRUS) sera réalisée avec le système BK Flex Focus Ultrasound (Analogic Corporation, Peabody, MA).
Hypothèse principale : La technique utilisée pour acquérir les échantillons de biopsie aura un impact sur la proportion de cancers cliniquement pertinents en améliorant la spécificité de la détection des cancers cliniquement significatifs. On suppose que les biopsies Focal-Fusion Bx diagnostiqueront plus de cancers à haut risque et moins de cancers à faible risque que les biopsies systématiques non ciblées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins adultes jusqu'à 80 ans
- Candidats à la biopsie par fusion
- Niveaux de PSA élevés
- MP-IRM avec des lésions ayant un score PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) supérieur ou égal à 3 (déterminé par un radiologue formé)
- Le sujet est disposé et capable de lire, comprendre et signer le document du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer de la prostate
- Toute contre-indication à une procédure standard de biopsie de la prostate TRUS
- Refus de signer le document de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil de fusion IRM-échographie
À l'aide de l'appareil Focal-Fusion Bx, l'urologue fusionnera ("coregister") l'IRM à l'imagerie TRUS
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L'appareil Focal-Fusion Bx utilise du matériel et des logiciels pour superposer des cibles sur l'image échographique en direct en temps réel.
Cela permet à l'urologue de prélever des échantillons de biopsie à partir de tissus qui semblaient suspects sur l'IRM du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de carottes de biopsie positives pour un cancer cliniquement significatif.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'hommes diagnostiqués avec un cancer cliniquement significatif et cliniquement insignifiant.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150330, version 2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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