Ukierunkowana biopsja gruczołu krokowego przy użyciu nowatorskiego urządzenia do fuzji MRI i ultradźwięków
Ukierunkowana biopsja gruczołu krokowego przy użyciu nowego urządzenia fuzyjnego MRI-USG u pacjentów z podwyższonym PSA i dodatnim wieloparametrycznym MRI
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie skuteczności urządzenia Focal-Fusion Bx w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty.
Przed włączeniem do badania zostanie przeprowadzone wieloparametryczne badanie MRI. Prawdopodobne obszary rakowe (obszary zainteresowania, ROI) zostaną zidentyfikowane i te ROI zostaną wykorzystane jako cele podczas biopsji.
Trzy metody pobierania próbek prostaty zostaną przeprowadzone podczas tej samej sesji u wszystkich pacjentów. Obejmują one:
i) Biopsja celowana Focal-Fusion Bx ii) Biopsja celowana z fuzją poznawczą oraz iii) Biopsja systematyczna (niecelowana). Obrazowanie ultrasonograficzne przezodbytnicze (TRUS) zostanie przeprowadzone za pomocą systemu BK Flex Focus Ultrasound (Analogic Corporation, Peabody, MA).
Hipoteza pierwotna: Technika zastosowana do pobrania próbek biopsyjnych wpłynie na odsetek klinicznie istotnych nowotworów poprzez poprawę swoistości wykrywania klinicznie istotnych nowotworów. Przypuszcza się, że biopsje Focal-Fusion Bx zdiagnozują więcej raków wysokiego ryzyka i mniej raków niskiego ryzyka niż biopsje systematyczne nieukierunkowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni w wieku do 80 lat
- Kandydaci do biopsji fuzyjnej
- Podwyższony poziom PSA
- MP-MRI ze zmianami mającymi wynik w systemie raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) większy lub równy 3 (określony przez przeszkolonego radiologa)
- Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument Formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty
- Wszelkie przeciwwskazania do standardowej procedury biopsji gruczołu krokowego TRUS
- Odmowa podpisania dokumentu Świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do fuzji MRI i ultradźwięków
Za pomocą urządzenia Focal-Fusion Bx urolog połączy („corerejestruje”) obraz MRI z obrazowaniem TRUS
|
Urządzenie Focal-Fusion Bx wykorzystuje sprzęt i oprogramowanie do nakładania celów na obraz USG na żywo w czasie rzeczywistym.
Pozwala to urologowi na pobranie biopsji z tkanki, która wyglądała podejrzanie na obrazie MRI pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek rdzeni z biopsji dodatnich dla raka istotnego klinicznie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba mężczyzn z rozpoznaniem raka istotnego i nieistotnego klinicznie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150330, version 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .