Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana biopsja gruczołu krokowego przy użyciu nowatorskiego urządzenia do fuzji MRI i ultradźwięków

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Focal Healthcare Inc.

Ukierunkowana biopsja gruczołu krokowego przy użyciu nowego urządzenia fuzyjnego MRI-USG u pacjentów z podwyższonym PSA i dodatnim wieloparametrycznym MRI

Celem tego badania jest ocena skuteczności Focal-Fusion Bx w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty w standardowym środowisku klinicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności urządzenia Focal-Fusion Bx w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty.

Przed włączeniem do badania zostanie przeprowadzone wieloparametryczne badanie MRI. Prawdopodobne obszary rakowe (obszary zainteresowania, ROI) zostaną zidentyfikowane i te ROI zostaną wykorzystane jako cele podczas biopsji.

Trzy metody pobierania próbek prostaty zostaną przeprowadzone podczas tej samej sesji u wszystkich pacjentów. Obejmują one:

i) Biopsja celowana Focal-Fusion Bx ii) Biopsja celowana z fuzją poznawczą oraz iii) Biopsja systematyczna (niecelowana). Obrazowanie ultrasonograficzne przezodbytnicze (TRUS) zostanie przeprowadzone za pomocą systemu BK Flex Focus Ultrasound (Analogic Corporation, Peabody, MA).

Hipoteza pierwotna: Technika zastosowana do pobrania próbek biopsyjnych wpłynie na odsetek klinicznie istotnych nowotworów poprzez poprawę swoistości wykrywania klinicznie istotnych nowotworów. Przypuszcza się, że biopsje Focal-Fusion Bx zdiagnozują więcej raków wysokiego ryzyka i mniej raków niskiego ryzyka niż biopsje systematyczne nieukierunkowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku do 80 lat
  • Kandydaci do biopsji fuzyjnej
  • Podwyższony poziom PSA
  • MP-MRI ze zmianami mającymi wynik w systemie raportowania i danych obrazowania prostaty (PI-RADS) większy lub równy 3 (określony przez przeszkolonego radiologa)
  • Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument Formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty
  • Wszelkie przeciwwskazania do standardowej procedury biopsji gruczołu krokowego TRUS
  • Odmowa podpisania dokumentu Świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do fuzji MRI i ultradźwięków
Za pomocą urządzenia Focal-Fusion Bx urolog połączy („corerejestruje”) obraz MRI z obrazowaniem TRUS
Urządzenie: Focal-Fusion Bx
Urządzenie Focal-Fusion Bx wykorzystuje sprzęt i oprogramowanie do nakładania celów na obraz USG na żywo w czasie rzeczywistym. Pozwala to urologowi na pobranie biopsji z tkanki, która wyglądała podejrzanie na obrazie MRI pacjenta.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do fuzji MRI i ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek rdzeni z biopsji dodatnich dla raka istotnego klinicznie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba mężczyzn z rozpoznaniem raka istotnego i nieistotnego klinicznie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Focal Healthcare Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150330, version 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Focal-Fusion Bx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj