Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet prostatabiopsi ved hjelp av en ny MR-ultralydfusjonsenhet

14. mars 2017 oppdatert av: Focal Healthcare Inc.

Målrettet prostatabiopsi ved bruk av en ny MR-ultralydfusjonsenhet hos pasienter med forhøyet PSA og en positiv multiparametrisk MR

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Focal-Fusion Bx ved å oppdage klinisk signifikant prostatakreft i et standard klinisk miljø.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til Focal-Fusion Bx-enheten for å finne klinisk relevant prostatakreft.

Det vil bli gjennomført en multiparametrisk MR-undersøkelse før studieopptaket. Sannsynlige kreftregioner (regioner av interesse, ROI) vil bli identifisert, og disse ROI-ene vil bli brukt som mål under biopsien.

Tre prostataprøvetakingsmetoder vil bli utført i samme sesjon på alle pasienter. Disse inkluderer:

i) Focal-Fusion Bx målrettet biopsi ii) Kognitiv fusjon målrettet biopsi og iii) Systematisk (ikke målrettet) biopsi. Trans-rektal ultralyd (TRUS) avbildning vil bli utført med BK Flex Focus Ultrasound system (Analogic Corporation, Peabody, MA).

Primær hypotese: Teknikken som brukes for å innhente biopsiprøvene vil påvirke andelen av klinisk relevante krefttilfeller ved å forbedre spesifisiteten for å oppdage klinisk signifikante kreftformer. Det antas at Focal-Fusion Bx-biopsier vil diagnostisere flere høyrisikokreftformer og færre lavrisikokrefttilfeller enn ikke-målrettede systematiske biopsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige forsøkspersoner opp til 80 år
  • Kandidater for fusjonsbiopsi
  • Forhøyede PSA-nivåer
  • MP-MRI med lesjoner som har en Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) score større enn eller lik 3 (bestemt av en utdannet radiolog)
  • Emnet er villig og i stand til å lese, forstå og signere dokumentet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for prostatakreft
  • Enhver kontraindikasjon til en standard TRUS prostatabiopsiprosedyre
  • Avslag på å signere dokumentet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-ultralydfusjonsenhet
Ved å bruke Focal-Fusion Bx-enheten vil urologen smelte ('samregistrere') MR-en til TRUS-avbildningen
Enhet: Focal-Fusion Bx
Focal-Fusion Bx-enheten bruker maskinvare og programvare for å overlegge mål på det levende ultralydbildet i sanntid. Dette gjør at urologen kan ta biopsiprøver fra vev som så mistenkelig ut på pasientens MR.
Andre navn:
  • MR-ultralydfusjonsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel biopsikjerner positive for klinisk signifikant kreft.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall menn diagnostisert med klinisk signifikant og klinisk ubetydelig kreft.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Focal Healthcare Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150330, version 2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere