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Biopsia mirata della prostata utilizzando un nuovo dispositivo di fusione MRI-ultrasuoni

14 marzo 2017 aggiornato da: Focal Healthcare Inc.

Biopsia prostatica mirata utilizzando un nuovo dispositivo di fusione MRI-ultrasuoni in pazienti con un PSA elevato e una risonanza magnetica multiparametrica positiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Focal-Fusion Bx nel rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo in un ambiente clinico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia del dispositivo Focal-Fusion Bx nel trovare il cancro alla prostata clinicamente rilevante.

Un esame MRI multiparametrico verrà effettuato prima dell'iscrizione allo studio. Verranno identificate le probabili regioni cancerose (regioni di interesse, ROI) e queste ROI verranno utilizzate come bersagli durante la biopsia.

Tre metodi di campionamento della prostata saranno condotti nella stessa sessione su tutti i pazienti. Questi includono:

i) Biopsia mirata Focal-Fusion Bx ii) Biopsia mirata fusione cognitiva e iii) Biopsia sistematica (non mirata). L'ecografia transrettale (TRUS) sarà condotta con il sistema BK Flex Focus Ultrasound (Analogic Corporation, Peabody, MA).

Ipotesi primaria: la tecnica utilizzata per acquisire i campioni bioptici avrà un impatto sulla proporzione di tumori clinicamente rilevanti migliorando la specificità del rilevamento di tumori clinicamente significativi. Si ipotizza che le biopsie Focal-Fusion Bx diagnostichino più tumori ad alto rischio e meno tumori a basso rischio rispetto alle biopsie sistematiche non mirate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi adulti fino a 80 anni di età
  • Candidati alla biopsia di fusione
  • Livelli elevati di PSA
  • MP-MRI con lesioni con punteggio PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) maggiore o uguale a 3 (determinato da un radiologo qualificato)
  • Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il documento del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata
  • Qualsiasi controindicazione a una procedura standard di biopsia prostatica TRUS
  • Rifiuto di firmare il documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di fusione MRI-ultrasuoni
Utilizzando il dispositivo Focal-Fusion Bx, l'urologo fonderà ('coregistrerà') la risonanza magnetica con l'imaging TRUS
Dispositivo: Focal-Fusion Bx
Il dispositivo Focal-Fusion Bx utilizza hardware e software per sovrapporre i bersagli all'immagine ecografica dal vivo in tempo reale. Ciò consente all'urologo di prelevare campioni bioptici da tessuto che sembrava sospetto alla risonanza magnetica del paziente.
Altri nomi:
  • Dispositivo di fusione MRI-ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di nuclei bioptici positivi per cancro clinicamente significativo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di uomini con diagnosi di cancro clinicamente significativo e clinicamente non significativo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Focal Healthcare Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150330, version 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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